Afinitor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kreikka

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

everolimus

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

everolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Ορμονικούς υποδοχείς-θετικό προχωρημένο μαστού cancerAfinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία των ορμονο-υποδοχείς-θετικό, HER2/neu-αρνητική προχωρημένο καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με εξεμεστάνη, σε μετα-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες χωρίς συμπτωματική σπλαγχνική νόσο μετά από υποτροπή ή εξέλιξη μετά από μια μη-steroidal ανασταλτικός παράγοντας aromatase. Νευροενδοκρινείς όγκους του παγκρέατος originAfinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων ή μεταστατικών, καλά ή μετρίως διαφοροποιημένων νευροενδοκρινών όγκων του παγκρέατος προέλευσης σε ενήλικες με προοδευτική νόσο. Νευροενδοκρινείς όγκους του γαστρεντερικού ή του πνεύμονα originAfinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων ή μεταστατικών, καλά διαφοροποιημένων (βαθμού 1 ή Βαθμού 2) για μη-λειτουργικούς νευροενδοκρινικούς όγκους του γαστρεντερικού ή του πνεύμονα προέλευσης σε ενήλικες με προοδευτική νόσο. Νεφρική κελί carcinomaAfinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένη νεφρική κελί καρκίνωμα, των οποίων η νόσος έχει προχωρήσει στις ή μετά από θεραπεία με VEGF-στοχευμένη θεραπεία.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Εξουσιοδοτημένο

Valtuutus päivämäärä:

2009-08-02

Pakkausseloste

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Afinitor 2,5 mg δισκία
Afinitor 5 mg δισκία
Afinitor 10 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Afinitor 2,5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης.
Afinitor 5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
Afinitor 10 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg everolimus.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 297 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Afinitor 2,5 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 10,1 mm και πλάτους 4,1 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το “LCL” στη μία
όψη και το
“NVR” στην άλλη.
Afinitor 5 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 12,1 mm και πλάτους 4,9 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το “5” στη μία
όψη και το “NVR”
στην άλλη.
Afinitor 10 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 15,1 mm και πλάτους 6,0 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το “UHE�

Valmisteyhteenveto

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Afinitor 2,5 mg δισκία
Afinitor 5 mg δισκία
Afinitor 10 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Afinitor 2,5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης.
Afinitor 5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg everolimus.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
Afinitor 10 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg everolimus.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 297 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Afinitor 2,5 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 10,1 mm και πλάτους 4,1 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το “LCL” στη μία
όψη και το
“NVR” στην άλλη.
Afinitor 5 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 12,1 mm και πλάτους 4,9 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το “5” στη μία
όψη και το “NVR”
στην άλλη.
Afinitor 10 mg δισκία
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία
μήκους περίπου 15,1 mm και πλάτους 6,0 mm με
λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη
γραμμή, με εντυπωμένο το “UHE�