AFFERA

国: イタリア

言語: イタリア語

ソース: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有効成分:

FORMOTEROLO E FLUTICASONE

から入手可能:

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.R.L.

ATCコード:

R03AK11

INN（国際名）:

FORMOTEROLO E FLUTICASONE

パッケージ内のユニット:

"125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 120 EROGAZIONI PER INALATORE; "250 MICR

クラス:

M

治療領域:

FORMOTEROLO E FLUTICASONE

製品概要:

042293050 - K-HALER 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042293062 - K-HALER 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042293074 - K-HALER 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042293047 - K-HALER 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042293023 - 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 120 EROGAZIONI PER INALATORE - Revocato; 042293011 - 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 120 EROGAZIONI PER INALATORE - Revocato; 042293035 - 250 MICROGRAMMI/10 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 120 EROGAZIONI PER INALATORE - Revocato

認証ステータス:

Revocato

情報リーフレット

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AFFERA 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE
PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
AFFERA 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE
PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
AFFERA 250 MICROGRAMMI/10 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE
PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
fluticasone propionato/formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Affera e a che cosa serve
2.
Prima di usare Affera
3.
Come usare Affera
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Affera
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È AFFERA E A CHE COSA SERVE
Tenga presente che:
Affera sospensione pressurizzata per inalazione è il nome del
prodotto che, in questo foglio illustrativo,
viene abbreviato a Affera inalatore. In taluni casi può riferirsi a
un dosaggio specifico.
Affera è un inalatore (una sospensione pressurizzata per inalazione)
che contiene due principi attivi:
•
fluticasone propionato, appartenente a un gruppo di medicinali
denominati steroidi. Gli steroidi
aiutano a ridurre il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni;
•
formoterolo fumarato diidrato, appartenente a un gruppo di farmaci
denominati beta
2
-agonisti a lunga
durata. I beta
2
-agonisti a lunga durata d’azione sono broncodilatatori a lunga
durata d’azione che
aiutano a mantenere aperte le vie polmonari, facilitando la
respirazione.
La combinazione di questi due principi attivi concorre a migliorare la
respirazione. Si raccomanda di
usare il farmaco ogni gior

製品の特徴

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO
1_._
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Affera 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione.
Affera 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione.
Affera 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione
pressurizzata per inalazione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene:
•
50 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato. Questo
equivale ad a una dose inalata (dall’erogatore) di circa 46
microgrammi di fluticasone propionato/4,5
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
•
125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale
ad una dose inalata (dall’erogatore) di circa 115 microgrammi di
fluticasone propionato/ 4,5 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
•
250 microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato. Questo
equivale ad una dose inalata (dall’erogatore) di circa 230
microgrammi di fluticasone propionato/9,0
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione pressurizzata per inalazione
La bomboletta contiene una sospensione liquida di colore
bianco-biancastro. La bomboletta è contenuta in
un erogatore di colore bianco con indicatore della dose integrato di
colore grigio e un cappuccio di
protezione del boccaglio di colore grigio chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e
formoterolo fumarato (Iffeza) è indicata per
il trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di
associazione (corticosteroide per via
inalatoria e β
2
-agonista a lunga durata d’azione) è appropriato, ovvero:
•
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e β
2
-agoni