Country: Italja
Lingwa: Taljan
Sors: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FORMOTEROLO E FLUTICASONE
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.R.L.
R03AK11
FORMOTEROLO E FLUTICASONE
"125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 120 EROGAZIONI PER INALATORE; "250 MICR
M
FORMOTEROLO E FLUTICASONE
042293050 - K-HALER 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042293062 - K-HALER 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042293074 - K-HALER 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 3 INALATORI DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042293047 - K-HALER 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER ATTIVAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 1 INALATORE DA 120 EROGAZIONI - Revocato; 042293023 - 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 120 EROGAZIONI PER INALATORE - Revocato; 042293011 - 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 120 EROGAZIONI PER INALATORE - Revocato; 042293035 - 250 MICROGRAMMI/10 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 120 EROGAZIONI PER INALATORE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AFFERA 50 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE AFFERA 125 MICROGRAMMI/5 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE AFFERA 250 MICROGRAMMI/10 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE, SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE fluticasone propionato/formoterolo fumarato diidrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Affera e a che cosa serve 2. Prima di usare Affera 3. Come usare Affera 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Affera 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È AFFERA E A CHE COSA SERVE Tenga presente che: Affera sospensione pressurizzata per inalazione è il nome del prodotto che, in questo foglio illustrativo, viene abbreviato a Affera inalatore. In taluni casi può riferirsi a un dosaggio specifico. Affera è un inalatore (una sospensione pressurizzata per inalazione) che contiene due principi attivi: • fluticasone propionato, appartenente a un gruppo di medicinali denominati steroidi. Gli steroidi aiutano a ridurre il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni; • formoterolo fumarato diidrato, appartenente a un gruppo di farmaci denominati beta 2 -agonisti a lunga durata. I beta 2 -agonisti a lunga durata d’azione sono broncodilatatori a lunga durata d’azione che aiutano a mantenere aperte le vie polmonari, facilitando la respirazione. La combinazione di questi due principi attivi concorre a migliorare la respirazione. Si raccomanda di usare il farmaco ogni gior Aqra d-dokument sħiħ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1_._ DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Affera 50 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Affera 125 microgrammi/5 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. Affera 250 microgrammi/10 microgrammi per erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose erogata (dalla valvola dosatrice) contiene: • 50 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad a una dose inalata (dall’erogatore) di circa 46 microgrammi di fluticasone propionato/4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. • 125 microgrammi di fluticasone propionato e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall’erogatore) di circa 115 microgrammi di fluticasone propionato/ 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. • 250 microgrammi di fluticasone propionato e 10 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dall’erogatore) di circa 230 microgrammi di fluticasone propionato/9,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione pressurizzata per inalazione La bomboletta contiene una sospensione liquida di colore bianco-biancastro. La bomboletta è contenuta in un erogatore di colore bianco con indicatore della dose integrato di colore grigio e un cappuccio di protezione del boccaglio di colore grigio chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Questa combinazione a dose fissa di fluticasone propionato e formoterolo fumarato (Iffeza) è indicata per il trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β 2 -agonista a lunga durata d’azione) è appropriato, ovvero: • in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e β 2 -agoni Aqra d-dokument sħiħ