国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15483 DUTASTERID
Adamed Pharma S.A., Czosnów Array
G04CB02
15483 DUTASTERID
0,5MG
Měkká tobolka
Perorální podání
Rx Array
DUTASTERID
Kód SÚKL: 0237421 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237420 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237419 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237418 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237422 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173845 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173847 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173846 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173844 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173848 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-04-12
Sp. zn. sukls100291/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ADADUT 0,5 MG MĚKKÉ TOBOLKY dutasteridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Adadut a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adadut užívat 3. Jak se přípravek Adadut užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Adadut uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK ADADUT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Adadut se používá k léčbě mužů se zvětšenou prostatou (benigní hyperplazií prostaty – BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron. Léčivou látkou přípravku je dutasterid. Patří do skupiny přípravků nazývaných inhibitory enzymu 5alfa-reduktázy. Jak se prostata zvětšuje, dochází k problémům při močení a k častější potřebě návštěv toalety. Může to také vést k tomu, že je proud moči pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (akutní retence moči). Tento stav pak vyžaduje 完全なドキュメントを読む
Sp. zn. sukls100291/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adadut 0,5 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje stopy sójového lecithinu (který může obsahovat sójový olej) (E322) a 299,46 mg propylenglykolmonokaprylátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka. Měkké tobolky přípravku Adadut jsou podlouhlé, měkké želatinové tobolky (cca 16,5 x 6,5 mm) světle žluté barvy, naplněné průsvitnou tekutinou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Pro informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod 5.1. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Adadut může být užíván samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem tamsulosinem (0,4 mg) (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). _Dávkování_ _ _ _Dospělí (včetně starších pacientů)_ _ _ Doporučená dávka přípravku Adadut je jedna tobolka (0,5 mg) perorálně jednou denně. Tobolky se mají polykat celé a nemají se žvýkat nebo otvírat, jelikož kontakt s obsahem tobolky může vést k podráždění orofaryngeální sliznice. Tobolky lze užívat s jídlem i nalačno. I když určité zlepšení může být pozorováno i v počáteční fázi, může trvat až 6 měsíců, než se dosáhne léčebné odezvy. U starších pacientů není nutno upravovat dávku. _Porucha funkce ledvin _ Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu nebyl studován. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater _ Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu nebyl studován, je proto t 完全なドキュメントを読む