ADADUT 0,5MG Měkká tobolka

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

15483 DUTASTERID

Beschikbaar vanaf:

Adamed Pharma S.A., Czosnów Array

ATC-code:

G04CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

15483 DUTASTERID

Dosering:

0,5MG

farmaceutische vorm:

Měkká tobolka

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

DUTASTERID

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0237421 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237420 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237419 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237418 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237422 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173845 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173847 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173846 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173844 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173848 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2017-04-12

Bijsluiter

Sp. zn. sukls100291/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ADADUT 0,5 MG
MĚKKÉ TOBOLKY
dutasteridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Adadut a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adadut
užívat
3. Jak se přípravek Adadut užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Adadut uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. C
O JE PŘÍPRAVEK ADADUT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Adadut se používá k léčbě mužů se zvětšenou prostatou
(benigní hyperplazií prostaty – BHP), což je
nezhoubné
(nerakovinné)
zbytnění
(zvětšení)
předstojné
žlázy
(prostaty),
které
je
zapříčiněno
vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá
dihydrotestosteron.
Léčivou látkou přípravku je dutasterid. Patří do skupiny
přípravků nazývaných inhibitory enzymu
5alfa-reduktázy.
Jak se prostata zvětšuje, dochází k problémům při močení a k
častější potřebě návštěv toalety. Může to
také vést k tomu, že je proud moči pomalejší a slabší. Je-li
benigní hyperplazie prostaty neléčená,
může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit
(akutní retence moči). Tento stav pak
vyžaduje

Productkenmerken

Sp. zn. sukls100291/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Adadut 0,5 mg měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna měkká tobolka obsahuje stopy sójového lecithinu (který
může obsahovat sójový olej) (E322) a
299,46 mg propylenglykolmonokaprylátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Měkké tobolky přípravku Adadut jsou podlouhlé, měkké
želatinové tobolky (cca 16,5 x 6,5 mm)
světle žluté barvy, naplněné průsvitnou tekutinou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní
retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně
těžkými až těžkými příznaky BHP.
Pro informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných
v klinických studiích viz bod 5.1.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Adadut může být užíván samostatně nebo v kombinaci
s alfa-blokátorem tamsulosinem (0,4
mg) (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
_Dávkování_
_ _
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
_ _
Doporučená dávka přípravku Adadut je jedna tobolka (0,5 mg)
perorálně jednou denně. Tobolky se
mají polykat celé a nemají se žvýkat nebo otvírat, jelikož
kontakt s obsahem tobolky může vést k
podráždění orofaryngeální sliznice. Tobolky lze užívat s
jídlem i nalačno. I když určité zlepšení může
být pozorováno i v počáteční fázi, může trvat až 6
měsíců, než se dosáhne léčebné odezvy. U starších
pacientů není nutno upravovat dávku.
_Porucha funkce ledvin _
Vliv
poruchy
funkce
ledvin
na
farmakokinetiku
dutasteridu
nebyl
studován.
Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se
nepředpokládá (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu nebyl
studován, je proto t�