国: キューバ
言語: スペイン語
ソース: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Alteplasa
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Alemania
Alteplase
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Actilyse ® (Alteplasa) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado y diluyente para solución inyectable IV. FORTALEZA: 50 mg PRESENTACIÓN: Estuche con un frasco ampolla de polvo liofilizado para solución inyectable con 50 mg de alteplasa activado y un frasco ampolla con 50 mL de diluyente para reconstitución. Estuche con dos frascos ampollas de polvo liofilizado para solución inyectable con 50 mg de alteplasa activado y dos frascos ampollas con 50 mL de diluyente para reconstitución. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Alemania FABRICANTE, PAÍS: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Alemania _Ingrediente Farmacéutico Activo _ _ Fabricación del producto terminado y el diluente _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-16-146-B01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de julio de 2016 COMPOSICIÓN: Cada frasco-ampolla de polvo liofilizado contiene: _SUSTANCIA CANTIDAD _ _ _ _ _ Alteplasa (Activador tisular del plasminógeno humano 50 mg recombinante) L-arginina Polisorbato 80 Cada frasco-ampolla de diluyente contiene: _SUSTANCIA CANTIDAD_ Agua estéril para inyección 50 mL PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 36 meses. Producto reconstituido: 8 horas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto sin reconstituir (polvo y disolvente): almacenar por debajo de 30 ºC. No congelar. Protéjase de la luz. Producto reconstituido: almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoagulante. Actilyse ® está indicado en: Tratamiento trombolítico en el infarto agudo de miocardio (IAM): o Régimen de dosificación de 90 minutos (acelerado): para pacientes en los cuales el tratamiento puede iniciarse dentro de las 6 h después de la presentación de los síntomas. o Régimen de dosificación de 3 h: para pacientes en los cuales el tratamiento puede iniciarse entre las 6 y 12 h después de la presentación de los síntomas, siempre que el diagnóstico esté claramente confirmado. Ha demostrado reducir la mo 完全なドキュメントを読む