Actilyse

País: Cuba

Idioma: espanyol

Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ingredients actius:

Alteplasa

Disponible des:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Alemania

Designació comuna internacional (DCI):

Alteplase

Fitxa tècnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Actilyse
®
(Alteplasa)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado y diluyente para solución inyectable IV.
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche con un frasco ampolla de polvo liofilizado para solución
inyectable
con 50 mg de alteplasa activado y un frasco ampolla con 50 mL de
diluyente para reconstitución.
Estuche con dos frascos ampollas de polvo liofilizado para solución
inyectable con 50 mg de alteplasa activado y dos frascos ampollas con
50
mL de diluyente para reconstitución.
TITULAR DEL REGISTRO
SANITARIO, PAÍS: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Alemania
FABRICANTE, PAÍS:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Alemania
_Ingrediente Farmacéutico Activo _
_ Fabricación del producto terminado y el diluente _
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO: B-16-146-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de julio de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada frasco-ampolla de polvo liofilizado contiene:
_SUSTANCIA CANTIDAD _
_ _
_ _
Alteplasa (Activador tisular
del plasminógeno humano 50 mg
recombinante)
L-arginina
Polisorbato 80
Cada frasco-ampolla de diluyente contiene:
_SUSTANCIA CANTIDAD_
Agua estéril para inyección 50 mL
PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 36 meses.
Producto reconstituido: 8 horas.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto sin reconstituir (polvo y
disolvente): almacenar por
debajo de 30 ºC. No congelar. Protéjase de la luz.
Producto reconstituido: almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticoagulante.
Actilyse
®
está indicado en:
Tratamiento trombolítico en el infarto agudo de miocardio (IAM):
o
Régimen de dosificación de 90 minutos (acelerado): para pacientes en
los cuales el
tratamiento puede iniciarse dentro de las 6 h después de la
presentación de los síntomas.
o
Régimen de dosificación de 3 h: para pacientes en los cuales el
tratamiento puede iniciarse
entre las 6 y 12 h después de la presentación de los síntomas,
siempre que el diagnóstico
esté claramente confirmado.
Ha demostrado reducir la mo