国: ポルトガル
言語: ポルトガル語
ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico
Stallergenes, SASU
V01AA03
Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico
(100 IR) + (300 IR)
Comprimido sublingual
Dermatophagoides pteronyssinus 50 IR ; Dermatophagoides farinae 50 IR ; Dermatophagoides pteronyssinus 150 IR ; Dermatophagoides farinae 150 IR
Via sublingual
Blister 31 unidade(s)
20.9 - Outros produtos
MSRM
Alergeno
house dust mites
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5826367 CNPEM: N/A CHNM: 10137773 Não Comercializado
Autorizado
2021-12-29
APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente ACTAIR 100 IR e 300 IR comprimidos sublinguais Para uso em adolescentes e adultos (12-65 anos de idade) Extrato alergénicos padronizados de ácaros do pó doméstico (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como notificar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é ACTAIR e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ACTAIR 3. Como tomar ACTAIR 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ACTAIR 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é ACTAIR e para que é utilizado ACTAIR contém extratos alergénicos de ácaros do pó doméstico. ACTAIR é utilizado para tratar rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal) em adolescentes (12-17 anos de idade) e adultos. O ACTAIR aumenta a tolerância imunológica (capacidade do corpo humano de fazer face a) aos ácaros do pó doméstico. O tratamento poderá ter de ser tomado durante 3 meses antes de notar alguma melhoria. ACTAIR 100 está destinado apenas para o escalonamento de dose e não para tratamento de manutenção. APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED Antes de iniciar o 完全なドキュメントを読む
APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO ACTAIR 100 IR e 300 IR comprimidos sublinguais 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico de: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae em partes iguais, 100 IR* ou 300 IR* por comprimido sublingual. *IR (Índice de reatividade): A unidade de IR foi definida para medir a alergenicidade do extrato alergénico. O extrato alergénico contém 100 IR/ml quando, num teste Prick utilizando um Stallerpoint ® , provoca uma pápula de 7 mm de diâmetro em 30 doentes sensíveis a este alergénio (média geométrica). A reatividade cutânea destes doentes é demonstrada simultaneamente por um teste Prick positivo para 9% de fosfato de codeína ou 10 mg/ml de dicloridrato de histamina. A unidade IR da Stallergenes não é comparável com as unidades utilizadas por outros fabricantes de alergénios. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido sublingual de 100 IR contém entre 82,8 e 83,3 mg de lactose monohidratada e entre 0,20 e 0,51 mg de manitol. Cada comprimido sublingual de 300 IR contém entre 80,8 e 82,3 mg de lactose monohidratada e entre 0,61 e1,52 mg de manitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido sublingual. Os comprimidos de 100 IR são de cor branca a bege, redondos e biconvexos, salpicados a castanho, marcados com “SAC” num dos lados e “100” no outro lado. Os comprimidos de 300 IR são de cor branca a bege, redondos e biconvexos, salpicados a castanho, marcados com “SAC” num dos lados e “300” no outro lado. APROVADO EM 29-12-2021 INFARMED 4. INFORM 完全なドキュメントを読む