Actair (100 IR) + (300 IR) Comprimido sublingual

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico

Dostupné z:

Stallergenes, SASU

ATC kód:

V01AA03

INN (Medzinárodný Name):

Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico

Dávkovanie:

(100 IR) + (300 IR)

Forma lieku:

Comprimido sublingual

Zloženie:

Dermatophagoides pteronyssinus 50 IR ; Dermatophagoides farinae 50 IR ; Dermatophagoides pteronyssinus 150 IR ; Dermatophagoides farinae 150 IR

Spôsob podávania:

Via sublingual

Počet v balení:

Blister 31 unidade(s)

Trieda:

20.9 - Outros produtos

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Alergeno

Terapeutické oblasti:

house dust mites

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 5826367 CNPEM: N/A CHNM: 10137773 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2021-12-29

Príbalový leták

APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
ACTAIR 100 IR e 300 IR comprimidos sublinguais
Para uso em adolescentes e adultos (12-65 anos de idade)
Extrato alergénicos padronizados de ácaros do pó doméstico
(Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como notificar efeitos
indesejáveis, veja o final
da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é ACTAIR e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ACTAIR
3.
Como tomar ACTAIR
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ACTAIR
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é ACTAIR e para que é utilizado
ACTAIR contém extratos alergénicos de ácaros do pó doméstico.
ACTAIR
é
utilizado
para
tratar
rinite
alérgica
(inflamação
da
mucosa
nasal)
em
adolescentes (12-17
anos de idade) e adultos. O ACTAIR aumenta a tolerância imunológica
(capacidade do
corpo humano
de fazer face a) aos ácaros do pó doméstico. O tratamento poderá
ter de ser tomado
durante 3 meses antes de notar alguma melhoria.
ACTAIR 100 está destinado apenas para o escalonamento de dose e não
para tratamento
de manutenção.
APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
Antes de iniciar o

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ACTAIR 100 IR e 300 IR comprimidos sublinguais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Extrato
alergénico
padronizado
de
ácaros
do
pó
doméstico
de:
Dermatophagoides
pteronyssinus e Dermatophagoides farinae em partes iguais, 100 IR* ou
300 IR* por
comprimido sublingual.
*IR (Índice de reatividade): A unidade de IR foi definida para medir
a alergenicidade do
extrato alergénico. O extrato alergénico contém 100 IR/ml quando,
num teste Prick
utilizando um Stallerpoint
®
, provoca uma pápula de 7 mm de diâmetro em 30 doentes
sensíveis a este alergénio (média geométrica). A reatividade
cutânea destes doentes é
demonstrada simultaneamente por um teste Prick positivo para 9% de
fosfato de codeína
ou
10 mg/ml
de
dicloridrato
de
histamina.
A
unidade
IR
da
Stallergenes
não
é
comparável com as unidades utilizadas por outros fabricantes de
alergénios.
Excipientes com efeito conhecido
Cada
comprimido
sublingual
de
100
IR
contém
entre
82,8
e
83,3 mg
de
lactose
monohidratada e entre 0,20 e 0,51 mg de manitol.
Cada
comprimido
sublingual
de
300
IR
contém
entre
80,8
e
82,3
mg
de
lactose
monohidratada e entre 0,61 e1,52 mg de manitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual.
Os comprimidos de 100 IR são de cor branca a bege, redondos e
biconvexos, salpicados a
castanho, marcados com “SAC” num dos lados e “100” no outro
lado.
Os comprimidos de 300 IR são de cor branca a bege, redondos e
biconvexos, salpicados a
castanho, marcados com “SAC” num dos lados e “300” no outro
lado.
APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
4.
INFORM