ACT NABILONE Capsule

国: カナダ

言語: フランス語

ソース: Health Canada

有効成分:

Nabilone

から入手可能:

TEVA CANADA LIMITED

ATCコード:

A04AD11

INN（国際名）:

NABILONE

投薬量:

0.5MG

医薬品形態:

Capsule

構図:

Nabilone 0.5MG

投与経路:

Orale

パッケージ内のユニット:

50/100/500

処方タイプ:

Stupéfiant (LRCDAS II)

治療領域:

MISCELLANEOUS ANTIEMETICS

製品概要:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0115009002; AHFS:

認証ステータス:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

承認日:

2022-11-11

製品の特徴

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
N
ACT NABILONE
Capsules de nabilone
0,5 mg et 1 mg
Antiémétique
M1B 2K9
Toronto, Ontario
30 Novopharm Court
Teva Canada Limitée
Le 30 avril 2020
Date de révision :
N° de contrôle de la présentation : 238098
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
NOM DU MÉDICAMENT
N
ACT NABILONE
Capsules de nabilone de 0,5 mg et 1 mg
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Agent antiémétique
MODE D'ACTION
Le nabilone est un cannabinoïde synthétique aux propriétés
antiémétiques. Son efficacité à
soulager certains patients de la nausée et du vomissement liés à la
chimiothérapie anticancéreuse
a été démontrée. Il s'accompagne d'effets sédatifs et
psychotropes.
Après l'administration par voie orale, les niveaux plasmatiques de
pointe du nabilone et de son
métabolite, le carbinol, sont atteints en deux heures. Les
concentrations plasmatiques conjuguées
du nabilone et du carbinol représentent, tout au plus, de 10 % à 20
% de la concentration totale
de radiocarbone dans le plasma. La demi-vie plasmatique du nabilone
est d'environ deux heures,
alors que celIe du radiocarbone total est de l'ordre de 35 heures.
Parmi les deux voies métaboliques possibles, soit la réduction
enzymatique stéréospécifique et
l'oxydation enzymatique, cette dernière semble la plus importante
chez l'humain.
Le médicament et ses métabolites sont éliminés principalement dans
les selles (environ 65 %) et
dans une moindre mesure dans l'urine (environ 20 %). La principale
voie excrétrice est le
système biliaire.
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ESSAIS CLINIQUES
Études comparatives de biodisponibilité
Une étude à l'insu, à répartition aléatoire, portant sur deux
traitements administrés selon deux
séquences et étalée sur deux périodes, avec inversion de
traitement, visant à comparer la
biodisponibilité des capsules ACT NABILONE à 1