Страна: Канада
мова: французька
Джерело: Health Canada
Nabilone
TEVA CANADA LIMITED
A04AD11
NABILONE
0.5MG
Capsule
Nabilone 0.5MG
Orale
50/100/500
Stupéfiant (LRCDAS II)
MISCELLANEOUS ANTIEMETICS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0115009002; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2022-11-11
_____________________________________________________________________________________________ Page 1 de 20 MONOGRAPHIE DE PRODUIT N ACT NABILONE Capsules de nabilone 0,5 mg et 1 mg Antiémétique M1B 2K9 Toronto, Ontario 30 Novopharm Court Teva Canada Limitée Le 30 avril 2020 Date de révision : N° de contrôle de la présentation : 238098 Page 2 de 20 MONOGRAPHIE DE PRODUIT NOM DU MÉDICAMENT N ACT NABILONE Capsules de nabilone de 0,5 mg et 1 mg CLASSE THÉRAPEUTIQUE Agent antiémétique MODE D'ACTION Le nabilone est un cannabinoïde synthétique aux propriétés antiémétiques. Son efficacité à soulager certains patients de la nausée et du vomissement liés à la chimiothérapie anticancéreuse a été démontrée. Il s'accompagne d'effets sédatifs et psychotropes. Après l'administration par voie orale, les niveaux plasmatiques de pointe du nabilone et de son métabolite, le carbinol, sont atteints en deux heures. Les concentrations plasmatiques conjuguées du nabilone et du carbinol représentent, tout au plus, de 10 % à 20 % de la concentration totale de radiocarbone dans le plasma. La demi-vie plasmatique du nabilone est d'environ deux heures, alors que celIe du radiocarbone total est de l'ordre de 35 heures. Parmi les deux voies métaboliques possibles, soit la réduction enzymatique stéréospécifique et l'oxydation enzymatique, cette dernière semble la plus importante chez l'humain. Le médicament et ses métabolites sont éliminés principalement dans les selles (environ 65 %) et dans une moindre mesure dans l'urine (environ 20 %). La principale voie excrétrice est le système biliaire. _____________________________________________________________________________________________ Page 3 de 20 ESSAIS CLINIQUES Études comparatives de biodisponibilité Une étude à l'insu, à répartition aléatoire, portant sur deux traitements administrés selon deux séquences et étalée sur deux périodes, avec inversion de traitement, visant à comparer la biodisponibilité des capsules ACT NABILONE à 1 Прочитайте повний документ