Acomplia

国: 欧州連合

言語: スペイン語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

rimonabant

から入手可能:

sanofi-aventis

ATCコード:

A08AX01

INN（国際名）:

rimonabant

治療群:

Preparaciones antiobesidad, excl. productos dietéticos

治療領域:

Obesidad

適応症:

Como un complemento a la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2), o pacientes con sobrepeso (IMC de 27 kg/m2) con asociados factor de riesgo(s), tales como diabetes tipo 2 o dislipemia (véase la sección 5.

製品概要:

Revision: 8

認証ステータス:

Retirado

承認日:

2006-06-19

情報リーフレット

Medicamento con autorización anulada
B. PROSPECTO
25
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACOMPLIA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
(rimonabant)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto
ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que algun
o de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
-
Se le recomienda compartir la información de este prospecto con
familiares u otras personas
relevantes.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ACOMPLIA y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar ACOMPLIA
3.
Có
mo tomar ACOMPLIA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ACOMPLIA
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES ACOMPLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de ACOMPLIA es rimonabant. Funciona bloqueando
receptores específicos en el
cerebro y
en los tejidos grasos llamados receptores CB1. ACOMPLIA está indicado
en el tratamiento de
pacientes obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo
adicionales como diabetes o niveles
altos de grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia;
principalmente colesterol y triglicéridos) en
asociación con dieta y ejercicio.
2.
ANTES DE TOMAR ACOMPLIA
NO TOME ACOMPLIA
-
si padece depresión may
or en la actualidad
-
si en el momento actual, está en tratamiento para la depresión
-
si es alérgico (hipersensible) a rimonabant, o a cualquiera de los
demás componentes de ACOMPLIA
-
si usted está en periodo de lactancia
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ACOMPLIA
Antes de iniciar el tratamiento con ACOMPLIA informe a su médico:
-
si en el pasado usted ha padecido depresión o
ha tenido pensamientos/ideas de suicidio
-
si usted tiene la funci�

製品の特徴

Medicamento con autorización anulada
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Excipientes:
Los comprimidos contienen aprox. 115 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos biconvexos, con forma de lágrima, blancos con “20”
grabado en u
na cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Como adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de
pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m
2
), o
pacientes con sobrepeso (IMC > 27 kg/m
2
) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o
dislipemia (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
En adultos, la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg al día,
tomado por la mañana antes del
desay
uno.
El tratamiento debe acompañarse de una dieta ligeramente baja en
calorías.
La seguridad y eficacia de rimonabant no han sido evaluadas
más allá de los 2 años.
•
Poblaciones especiale
s
_Ancianos: _
No se precisan ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver sección
5.2). ACOMPLIA debe utilizarse con
precaución en pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.4).
_Pacientes con insuficiencia hepática: _
No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepát
ica leve o moderada. ACOMPLIA
debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia
hepática moderada. ACOMPLIA no debe
utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver
sección 4.4 y 5.2).
_Pacientes con insuficiencia renal: _
No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve o moderada (ver sección 5.2).
ACOMPLIA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave
(ver sección 4.4 y 5.2).
2
Medicamento con autorización anulada
_Niños: _
ACOMPLI