Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Preparaciones antiobesidad, excl. productos dietéticos
Obesidad
Como un complemento a la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2), o pacientes con sobrepeso (IMC de 27 kg/m2) con asociados factor de riesgo(s), tales como diabetes tipo 2 o dislipemia (véase la sección 5.
Revision: 8
Retirado
2006-06-19
Medicamento con autorización anulada B. PROSPECTO 25 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ACOMPLIA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (rimonabant) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que algun o de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. - Se le recomienda compartir la información de este prospecto con familiares u otras personas relevantes. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es ACOMPLIA y para qué se utiliza 2. Antes de tomar ACOMPLIA 3. Có mo tomar ACOMPLIA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ACOMPLIA 6. Información adicional 1. QUÉ ES ACOMPLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de ACOMPLIA es rimonabant. Funciona bloqueando receptores específicos en el cerebro y en los tejidos grasos llamados receptores CB1. ACOMPLIA está indicado en el tratamiento de pacientes obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales como diabetes o niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente colesterol y triglicéridos) en asociación con dieta y ejercicio. 2. ANTES DE TOMAR ACOMPLIA NO TOME ACOMPLIA - si padece depresión may or en la actualidad - si en el momento actual, está en tratamiento para la depresión - si es alérgico (hipersensible) a rimonabant, o a cualquiera de los demás componentes de ACOMPLIA - si usted está en periodo de lactancia TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ACOMPLIA Antes de iniciar el tratamiento con ACOMPLIA informe a su médico: - si en el pasado usted ha padecido depresión o ha tenido pensamientos/ideas de suicidio - si usted tiene la funci Aqra d-dokument sħiħ
Medicamento con autorización anulada ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant. Excipientes: Los comprimidos contienen aprox. 115 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos biconvexos, con forma de lágrima, blancos con “20” grabado en u na cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Como adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m 2 ), o pacientes con sobrepeso (IMC > 27 kg/m 2 ) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN En adultos, la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg al día, tomado por la mañana antes del desay uno. El tratamiento debe acompañarse de una dieta ligeramente baja en calorías. La seguridad y eficacia de rimonabant no han sido evaluadas más allá de los 2 años. • Poblaciones especiale s _Ancianos: _ No se precisan ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver sección 5.2). ACOMPLIA debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.4). _Pacientes con insuficiencia hepática: _ No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepát ica leve o moderada. ACOMPLIA debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. ACOMPLIA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4 y 5.2). _Pacientes con insuficiencia renal: _ No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2). ACOMPLIA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4 y 5.2). 2 Medicamento con autorización anulada _Niños: _ ACOMPLI Aqra d-dokument sħiħ