å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aciclovirum
Sandoz GmbH
J05AB01
Aciclovirum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990868117
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ACIX 500, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Aciclovirum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, pielÄgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest ACIX i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIX 3. Jak stosowaÄ ACIX 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ ACIX 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST ACIX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji ACIX zawiera substancjÄ czynnÄ acyklowir ā syntetyczny lek przeciwwirusowy, ktĆ³ry hamuje namnażanie wirusĆ³w typu herpes, w tym _Herpes _ _simplex_ (HSV) typu 1 i 2, wirusa _Varicella-zoster_ (VZV), wirusa Epsteina-Barr (EBV) i wirusa cytomegalii (CMV). Wskazania do stosowania leku ACIX ā¢ Opryszczkowe zapalenie mĆ³zgu. ā¢ CiÄżkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki ( _Herpes simplex_ ) narzÄ dĆ³w pÅciowych. ā¢ Ospa wietrzna, pĆ³Åpasiec (zakażenia wirusem _Varicella-zoster_ ) ā¢ Zakażenia skĆ³ry i bÅon Åluzowych, wywoÅane wirusem opryszczki u osĆ³b z wrodzonym upoÅledzeniem odpornoÅci lub z wtĆ³rnymi zaburzeniami odpornoÅci podczas leczenia immunosupresyjnego lub cytostatycznego. ā¢ Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osĆ³b ze zmniejszonÄ odpornoÅciÄ , np. podczas intensywnego leczenia immun å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CDSv04 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACIX 500, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY _ _ 1 fiolka zawiera 500 mg acyklowiru ( _Aciclovirum_ ) w postaci soli sodowej acyklowiru (548,8 mg). 1 fiolka zawiera 48,8 mg sodu. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. _ _ _ _ 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ļ Opryszczkowe zapalenie mĆ³zgu. ļ CiÄżkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki ( _Herpes simplex_ ) narzÄ dĆ³w pÅciowych. ļ Ospa wietrzna, pĆ³Åpasiec (zakażenia wirusem _Varicella-zoster_ ). ļ Zakażenia skĆ³ry i bÅon Åluzowych, wywoÅane wirusem opryszczki u osĆ³b z wrodzonym upoÅledzeniem odpornoÅci lub z wtĆ³rnymi zaburzeniami odpornoÅci podczas leczenia immunosupresyjnego lub cytostatycznego. ļ Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osĆ³b ze zmniejszonÄ odpornoÅciÄ , np. podczas intensywnego leczenia immunosupresyjnego. ļ Zakażenie wirusem opryszczki u noworodkĆ³w. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA _ _ _DAWKOWANIE_ Dawka acyklowiru w przeliczeniu na kilogram masy ciaÅa jest taka sama dla wszystkich pacjentĆ³w. DawkÄ acyklowiru dla dzieci w wieku od 3 miesiÄcy do 12 lat przelicza siÄ na powierzchniÄ ciaÅa w celu unikniÄcia podania za maÅych dawek. U pacjentĆ³w z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek lek podaje siÄ trzy razy na dobÄ, co 8 godzin. Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie. Tabela 1. DoroÅli, dzieci w wieku powyżej 12 lat, niemowlÄta w wieku poniżej 3 miesiÄcy i noworodki. a) Pacjenci z prawidÅowÄ odpornoÅciÄ WSKAZANIA DAWKA POJEDYNCZA ACYKLOWIRU (MG/KG MC.) DAWKA DOBOWA U OSĆB Z PRAWIDÅOWÄ CZYNNOÅCIÄ NEREK (MG/KG MC.) ÅREDNI CZAS LECZENIA (DNI) Pierwotna opryszczka narzÄ dĆ³w pÅciowych 5 15 5* PĆ³Åpasiec 5 15 5* Opryszczkowe zapalenie mĆ³zgu 10 30 10 2 CDSv04 Opryszczka noworodkĆ³w 10 30 10 b) Pacjenci ze zmniejszonÄ odpornoÅciÄ WSKAZANIA DAWKA POJEDYNCZA ACYKLOWIRU (MG/KG MC.) DAWKA DO å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć