Acix 500 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Aciclovirum

थमां उपलब्ध:

Sandoz GmbH

ए.टी.सी कोड:

J05AB01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Aciclovirum

डोज़:

500 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990868117

प्राधिकरण का दर्जा:

Bezterminowe

सूचना पत्रक

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ACIX 500, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Aciclovirum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, pielęgniarki lub
farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
pielęgniarce lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest ACIX
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACIX
3.
Jak stosować ACIX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać ACIX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST ACIX
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji ACIX
zawiera substancję czynną acyklowir –
syntetyczny lek przeciwwirusowy, który hamuje namnażanie wirusów
typu herpes, w tym
_Herpes _
_simplex_
(HSV) typu 1 i 2, wirusa
_Varicella-zoster_
(VZV), wirusa Epsteina-Barr (EBV) i wirusa
cytomegalii (CMV).
Wskazania do stosowania leku ACIX
•
Opryszczkowe zapalenie mózgu.
•
Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki (
_Herpes simplex_
) narządów płciowych.
•
Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem
_Varicella-zoster_
)
•
Zakażenia skóry i błon śluzowych, wywołane wirusem opryszczki u
osób z wrodzonym
upośledzeniem odporności lub z wtórnymi zaburzeniami odporności
podczas leczenia
immunosupresyjnego lub cytostatycznego.
•
Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osób ze
zmniejszoną odpornością,
np. podczas intensywnego leczenia immun

उत्पाद विशेषताएं

1
CDSv04
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACIX 500, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
1 fiolka zawiera 500 mg acyklowiru (
_Aciclovirum_
) w postaci soli sodowej acyklowiru (548,8 mg).
1 fiolka zawiera 48,8 mg sodu.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
_ _
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Opryszczkowe zapalenie mózgu.

Ciężkie pierwotne zakażenia wirusem opryszczki (
_Herpes simplex_
) narządów płciowych.

Ospa wietrzna, półpasiec (zakażenia wirusem
_Varicella-zoster_
).

Zakażenia skóry i błon śluzowych, wywołane wirusem opryszczki u
osób z wrodzonym
upośledzeniem odporności lub z wtórnymi zaburzeniami odporności
podczas leczenia
immunosupresyjnego lub cytostatycznego.

Zapobieganie zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej u osób ze
zmniejszoną odpornością, np.
podczas intensywnego leczenia immunosupresyjnego.

Zakażenie wirusem opryszczki u noworodków.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_DAWKOWANIE_
Dawka acyklowiru w przeliczeniu na kilogram masy ciała jest taka sama
dla wszystkich pacjentów.
Dawkę acyklowiru dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat
przelicza się na powierzchnię ciała
w celu uniknięcia podania za małych dawek.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek podaje się trzy
razy na dobę, co 8 godzin.
Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie.
Tabela 1.
Dorośli, dzieci w wieku powyżej 12 lat, niemowlęta w wieku poniżej
3 miesięcy
i noworodki.
a) Pacjenci z prawidłową odpornością
WSKAZANIA
DAWKA POJEDYNCZA
ACYKLOWIRU
(MG/KG MC.)
DAWKA DOBOWA U OSÓB
Z PRAWIDŁOWĄ CZYNNOŚCIĄ
NEREK (MG/KG MC.)
ŚREDNI CZAS
LECZENIA
(DNI)
Pierwotna opryszczka
narządów płciowych
5
15
5*
Półpasiec
5
15
5*
Opryszczkowe zapalenie
mózgu
10
30
10
2
CDSv04
Opryszczka noworodków
10
30
10
b) Pacjenci ze zmniejszoną odpornością
WSKAZANIA
DAWKA POJEDYNCZA
ACYKLOWIRU
(MG/KG MC.)
DAWKA DO