国: 欧州連合
言語: フランス語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein
Pfizer Europe MA EEIG
J07BX05
Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)
Vaccins
Infections respiratoires du virus syncytial
Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Voir les sections 4. 2 et 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Autorisé
2023-08-23
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ABRYSVO, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Abrysvo et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Abrysvo ? 3. Comment Abrysvo est-il administré ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Abrysvo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ABRYSVO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Abrysvo est un vaccin destiné à prévenir la maladie pulmonaire (voies respiratoires) causée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS). Abrysvo est administré : aux femmes enceintes pour protéger leurs nourrissons de la naissance à l’âge de 6 mois ou aux personnes âgées de 60 ans et plus. Le VRS est un virus courant qui, dans la plupart des cas, provoque des symptômes légers, semblables à ceux d’un rhume, tels que des maux de gorge, une toux ou un nez bouché. Toutefois, chez les nourrissons, le VRS peut provoquer de graves problèmes pulmonaires. Chez les adultes plus âg 完全なドキュメントを読む
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Abrysvo, poudre et solvant pour solution injectable Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient : Antigène F du VRS du sous-groupe A stabilisé en forme préfusion 1,2 60 microgrammes Antigène F du VRS du sous-groupe B stabilisé en forme préfusion 1,2 60 microgrammes (Antigènes du VRS) 1 glycoprotéine F stabilisée en forme préfusion 2 produits dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est blanche. Le solvant est un liquide limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Abrysvo est indiqué pour : La protection passive contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois à la suite de l’immunisation de la mère pendant la grossesse. Voir rubriques 4.2 et 5.1. L’immunisation active des personnes âgées de 60 ans et plus pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS. L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Femmes enceintes_ Une dose unique de 0,5 mL doit être administrée entre la 24 e et la 36 e semaine d’aménorrhée (voir rubriques 4.4 et 5.1). 3 _Personnes âgées de 60 ans et plus_ Une dose unique de 0,5 mL doit 完全なドキュメントを読む