Abrysvo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Respiratory syncytial virus, subgroup A, stabilized prefusion F protein / Respiratory syncytial virus, subgroup B, stabilized prefusion F protein

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaccins

Terapeuttinen alue:

Infections respiratoires du virus syncytial

Käyttöaiheet:

Abrysvo is indicated for:Passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy. Voir les sections 4. 2 et 5. Active immunisation of individuals 60 years of age and older for the prevention of lower respiratory tract disease caused by RSV. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-23

Pakkausseloste

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ABRYSVO, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Abrysvo et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Abrysvo
?
3.
Comment Abrysvo est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Abrysvo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ABRYSVO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Abrysvo est un vaccin destiné à prévenir la maladie pulmonaire
(voies respiratoires) causée par un
virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS). Abrysvo est
administré :

aux femmes enceintes pour protéger leurs nourrissons de la naissance
à l’âge de 6 mois
ou

aux personnes âgées de 60 ans et plus.
Le VRS est un virus courant qui, dans la plupart des cas, provoque des
symptômes légers, semblables
à ceux d’un rhume, tels que des maux de gorge, une toux ou un nez
bouché. Toutefois, chez les
nourrissons, le VRS peut provoquer de graves problèmes pulmonaires.
Chez les adultes plus âg�

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Abrysvo, poudre et solvant pour solution injectable
Vaccin du virus respiratoire syncytial (bivalent, recombinant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Antigène F du VRS du sous-groupe A stabilisé en forme préfusion
1,2
60 microgrammes
Antigène F du VRS du sous-groupe B stabilisé en forme préfusion
1,2
60 microgrammes
(Antigènes du VRS)
1
glycoprotéine F stabilisée en forme préfusion
2
produits dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la
technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche.
Le solvant est un liquide limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Abrysvo est indiqué pour :

La protection passive contre la maladie des voies respiratoires
inférieures causée par le virus
respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons de la naissance
jusqu’à l’âge de 6 mois à la
suite de l’immunisation de la mère pendant la grossesse. Voir
rubriques 4.2 et 5.1.

L’immunisation active des personnes âgées de 60 ans et plus pour
la prévention de la maladie
des voies respiratoires inférieures causée par le VRS.
L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Femmes enceintes_
Une dose unique de 0,5 mL doit être administrée entre la 24
e
et la 36
e
semaine d’aménorrhée (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
3
_Personnes âgées de 60 ans et plus_
Une dose unique de 0,5 mL doit