ABIRATERONE SANDOZ 1000MG Potahovaná tableta

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

から入手可能:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATCコード:

L02BX03

INN（国際名）:

19572 ABIRATERON-ACETÁT

投薬量:

1000MG

医薬品形態:

Potahovaná tableta

投与経路:

Perorální podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

ABIRATERON

製品概要:

Kód SÚKL: 0258878 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247770 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258879 Velikost balení: 84X1(3X28X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258881 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258880 Velikost balení: 90X1(3X30X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247765 Velikost balení: 60X1(2X30X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247760 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247763 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247762 Velikost balení: 60(2X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247764 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247761 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258876 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258875 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258877 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2021-07-01

情報リーフレット

1/6
Sp. zn. sukls81793/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ABIRATERONE SANDOZ 10
00 MG POTAHOVANÉ TABLETY
abirateroni acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Abiraterone Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Abiraterone Sandoz užívat
3.
Jak se Abiraterone Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Abiraterone Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ABIRATERONE SANDOZ
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Abiraterone Sandoz obsahuje léčivou látku zvanou
abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny
prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších
částí těla. Abiraterone Sandoz brání Vašemu
tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného
nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Sandoz předepsán na časné stadium
nemoci, ve kterém nemoc stále
odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou,
která snižuje testosteron (androgen-
deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také
předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo
prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního

製品の特徴

1/24
Sp. zn. sukls81793/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Abiraterone Sandoz 1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 1000 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 129,21 mg laktosy (136 mg ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety s půlicí
rýhou na jedné straně a ploché na druhé straně,
s rozměry 23,1 mm x 11,1 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Abiraterone Sandoz je indikován spolu s prednisonem nebo
prednisolonem:
•
k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového
metastazujícího hormonálně senzitivního
karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dospělých mužů v
kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1)
•
k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na
kastraci (metastatic castration
resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou
asymptomatičtí nebo mírně
symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž
dosud nebyla chemoterapie
klinicky indikována (viz bod 5.1)
•
k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění
progredovalo při chemoterapeutickém
režimu založeném na docetaxelu nebo po něm.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v
příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1000 mg (jedna tableta) jako jednorázová
denní dávka, která se nesmí užít
s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s
jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu
(viz body 4.5 a 5.2).
_Dávkování prednisonu nebo prednisolonu_
_ _
Při mHSPC se abirateron užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu
denně.
Při mCRPC se abirateron u