Land: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19572 ABIRATERON-ACETÁT
Sandoz s.r.o., Praha Array
L02BX03
19572 ABIRATERON-ACETÁT
1000MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ABIRATERON
Kód SÚKL: 0258878 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247770 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258879 Velikost balení: 84X1(3X28X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258881 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258880 Velikost balení: 90X1(3X30X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247765 Velikost balení: 60X1(2X30X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247760 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247763 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247762 Velikost balení: 60(2X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247764 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247761 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258876 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258875 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258877 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-07-01
1/6 Sp. zn. sukls81793/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ABIRATERONE SANDOZ 10 00 MG POTAHOVANÉ TABLETY abirateroni acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Abiraterone Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Sandoz užívat 3. Jak se Abiraterone Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Abiraterone Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ABIRATERONE SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Abiraterone Sandoz obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abiraterone Sandoz brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty. Pokud je přípravek Abiraterone Sandoz předepsán na časné stadium nemoci, ve kterém nemoc stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen- deprivační léčba). Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního Lestu allt skjalið
1/24 Sp. zn. sukls81793/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abiraterone Sandoz 1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 1000 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 129,21 mg laktosy (136 mg ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a ploché na druhé straně, s rozměry 23,1 mm x 11,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Abiraterone Sandoz je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1) • k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1000 mg (jedna tableta) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). _Dávkování prednisonu nebo prednisolonu_ _ _ Při mHSPC se abirateron užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně. Při mCRPC se abirateron u Lestu allt skjalið