国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
abirateron acetat
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX03
abiraterone
Endokrini terapija
Prostatične neoplazme
Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 1
Pooblaščeni
2021-04-26
57 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6 a Planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1512/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Abirateron Accord 250 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 58 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 250 MG 1. IME ZDRAVILA Abirateron Accord 250 mg tablete abirateronacetat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 250 mg abirateronacetata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tablete 120 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Zdravilo Abirateron Accord jemljite najmanj eno uro pred ali najmanj dve uri po jedi. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ženske, ki so ali bi lahko bile noseče, morajo z zdravilom Abirateron Accord rokovati v rokavicah. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 59 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6 a Planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/ 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Abirateron Accord 250 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 250 mg abirateronacetata. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bela do sivo bela ovalna tableta, približno 16 mm dolga in 9,5 mm široka, z vtisnjeno oznako »ATN« na eni strani in »250« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Abirateron Accord je indicirano za uporabo skupaj s prednizonom ali prednizolonom: • za zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega metastatskega raka prostate z visokim tveganjem (mHSPC – Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT – Androgen Deprivation Therapy) (glejte poglavje 5.1). • za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate (mCRPC– Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih, ki nimajo simptomov ali imajo blage simptome po neuspešnem zdravljenju z deprivacijo androgenov in pri katerih kemoterapija še ni klinično indicirana (glejte poglavje 5.1). • za zdravljenje mCRPC pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med ali po zdravljenju s kemoterapijo z docetakselom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 1000 mg (štiri 250 mg tablete) v enem odmerku na dan, ki ga bolnik ne sme zaužiti skupaj s hrano (glejte “Način uporabe” v nadaljevanju). Jemanje tablet s hrano poveča sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2). _Odmerek prednizona ali prednizolona _ mHSPC: zdravilo Abirateron Accord se jemlje skupaj s 5 mg prednizona ali prednizolona na dan. mCRPC: zdravilo Abirateron Accord se jemlje skupaj z 10 mg prednizona ali prednizolona na dan. Med zdravljenjem je 完全なドキュメントを読む