Abiraterone Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

abirateron acetat

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BX03

INN (Διεθνής Όνομα):

abiraterone

Θεραπευτική ομάδα:

Endokrini terapija

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatične neoplazme

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2021-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1512/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Abirateron Accord 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
58
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI 250 MG
1.
IME ZDRAVILA
Abirateron Accord 250 mg tablete
abirateronacetat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 250 mg abirateronacetata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tablete
120 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Zdravilo Abirateron Accord jemljite najmanj eno uro pred ali najmanj
dve uri po jedi.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ženske, ki so ali bi lahko bile noseče, morajo z zdravilom
Abirateron Accord rokovati v rokavicah.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
59
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Abirateron Accord 250 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 250 mg abirateronacetata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 189 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela do sivo bela ovalna tableta, približno 16 mm dolga in 9,5 mm
široka, z vtisnjeno oznako »ATN«
na eni strani in »250« na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Abirateron Accord je indicirano za uporabo skupaj s
prednizonom ali prednizolonom:
•
za zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega
metastatskega raka prostate z
visokim tveganjem (mHSPC – Metastatic Hormone Sensitive Prostate
Cancer) pri odraslih
bolnikih v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT
– Androgen Deprivation
Therapy) (glejte poglavje 5.1).
•
za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate
(mCRPC– Metastatic
Castration Resistant Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih, ki nimajo
simptomov ali imajo blage
simptome po neuspešnem zdravljenju z deprivacijo androgenov in pri
katerih kemoterapija še ni
klinično indicirana (glejte poglavje 5.1).
•
za zdravljenje mCRPC pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen
napredovala med ali po
zdravljenju s kemoterapijo z docetakselom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo lahko predpiše zdravnik specialist ustreznega področja.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 1000 mg (štiri 250 mg tablete) v enem odmerku
na dan, ki ga bolnik ne sme
zaužiti skupaj s hrano (glejte “Način uporabe” v nadaljevanju).
Jemanje tablet s hrano poveča
sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
_Odmerek prednizona ali prednizolona _
mHSPC: zdravilo Abirateron Accord se jemlje skupaj s 5 mg prednizona
ali prednizolona na dan.
mCRPC: zdravilo Abirateron Accord se jemlje skupaj z 10 mg prednizona
ali prednizolona na dan.
Med zdravljenjem je