情報リーフレット
1/8
KULLANMA TALİMATI
ABİRATEX
® 250 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütünden
elde
edilen),
mikrokristalin
selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon (K-30), sodyum lauril sülfat,
magnezyum stearat,
kolloidal silikon dioksit.
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ABİRATEX_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ABİRATEX_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ABİRATEX_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ABİRATEX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ABİRATEX
_ _
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
-
ABİRATEX, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir.
ABİRATEX vücudunuzun
testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek
cinsiyet hormonu olarak
bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin
büyümesini yavaşlatabilir.
ABİRATEX, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış
prostat kanserini tedavi
etmek için kullanılır.
-
Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde
ABİRATEX erkek
cinsiyet
hormonunu (testosteron)
azaltan (androjen baskılama tedavisi)
bir
tedavi
ile
birlikte verilmelidir.
-
ABİRATEX, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış
prostat kanserini tedavi
etmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu
baskılanmış olan ve daha önce
kemoterapi
almamış
hastalar,
sağlık
durumu
kemoterapi
alması
için
uygun
olmayan
hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı
tekrarlamış hastaların tedavisinde
kullanılır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
1/28
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ABİRATEX
®
250 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir tablet 198,65 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde
edilen), 42,9 mg kroskarmelloz
sodyum ve 28,6 mg sodyum lauril sülfat içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz veya gri-beyaz renkli, bir yüzünde NA250 baskılı oval
tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ABİRATEX, prednizolon ile birlikte aşağıdaki durumların
tedavisinde endikedir:
-
Hormonal tedaviye duyarlı ancak kemoterapi için uygun olmayan*
metastatik prostat
kanserli hastalarda progresyona kadar;
-
Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle
progresyonun PSA ve
radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği, ECOG
performans skorunun (0-1)
olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu
gösterilmiş metastatik
prostat kanserli hastalarda;
-
Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve/veya görüntüleme
yöntemleriyle gösterildiği
ve testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl),
kemoterapi için uygun
olmayan* metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar
endikedir.
*Kemoterapi için uygun olmayan hastalar:
- ECOG performans durumu >1 olan hastalar,
- Kreatinin klerensi <45 ml/dk olan hastalar,
- Nötrofil sayısı <1500/mm
3
ve/veya trombosit düzeyi <100.000/mm
3
olan hastalar,
- Karaciğer rezervi düşük olan hastalar.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Bu tıbbi ürün uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından
reçete edilmelidir.
2/28
ABİRATE
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 