País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
abirateron asetat
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
L02BX03
abiratero acetate
2018-05-04
1/8 KULLANMA TALİMATI ABİRATEX ® 250 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir. _ _ • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon (K-30), sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit. _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ABİRATEX_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ABİRATEX_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ABİRATEX_ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ABİRATEX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ABİRATEX _ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? - ABİRATEX, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ABİRATEX vücudunuzun testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. ABİRATEX, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır. - Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde ABİRATEX erkek cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikte verilmelidir. - ABİRATEX, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha önce kemoterapi almamış hastalar, sağlık durumu kemoterapi alması için uygun olmayan hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamış hastaların tedavisinde kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN Llegiu el document complet
1/28 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ABİRATEX ® 250 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir tablet 198,65 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), 42,9 mg kroskarmelloz sodyum ve 28,6 mg sodyum lauril sülfat içerir. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Beyaz veya gri-beyaz renkli, bir yüzünde NA250 baskılı oval tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ABİRATEX, prednizolon ile birlikte aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir: - Hormonal tedaviye duyarlı ancak kemoterapi için uygun olmayan* metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar; - Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiyle progresyonun PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği, ECOG performans skorunun (0-1) olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu gösterilmiş metastatik prostat kanserli hastalarda; - Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve/veya görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapi için uygun olmayan* metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar endikedir. *Kemoterapi için uygun olmayan hastalar: - ECOG performans durumu >1 olan hastalar, - Kreatinin klerensi <45 ml/dk olan hastalar, - Nötrofil sayısı <1500/mm 3 ve/veya trombosit düzeyi <100.000/mm 3 olan hastalar, - Karaciğer rezervi düşük olan hastalar. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Bu tıbbi ürün uygun bir sağlık mesleği mensubu tarafından reçete edilmelidir. 2/28 ABİRATE Llegiu el document complet