[123I]-NÁTRIUM-JODID 37 MBq/ml oldatos injekció

国: ハンガリー

言語: ハンガリー語

ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有効成分:

a nátrium-jodid (123I) megoldás a radioaktív jelölés

から入手可能:

Curium Netherlands B.V.

ATCコード:

V09FX02

INN（国際名）:

sodium iodide (123) solution for radioactive label ling

パッケージ内のユニット:

1x37MBq üvegben 1x74MBq üvegben 1x185MBq üvegben 1x370MBq üvegben

クラス:

TK

処方タイプ:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

製品概要:

Kiszerelések: 1 X 37 MBq üvegben - - OGYI-T-09701 / 01 - I - TK - nem; 1 X 74 MBq üvegben - - OGYI-T-09701 / 02 - I - TK - nem; 1 X 185 MBq üvegben - - OGYI-T-09701 / 03 - I - TK - nem; 1 X 370 MBq üvegben - - OGYI-T-09701 / 04 - I - TK - nem

認証ステータス:

WEU

承認日:

2004-06-14

情報リーフレット

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
[
123
I]-Nátrium-jodid 37 MBq/ml oldatos injekció
(
123
I) nátrium-jodid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a [
123
I]-Nátrium-jodid oldatos injekció és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a [
123
I]-Nátrium-jodid oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a [
123
I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a [
123
I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [
123
I]-NÁTRIUM-JODID OLDATOS INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A [
123
I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót képalkotó (szcintigráfiás)
vizsgálatokhoz használják a
pajzsmirigy alaki és működési rendellenességeinek vizsgálatakor.
2.
TUDNIVALÓK A [
123
I]-NÁTRIUM-JODID OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA
ELŐTT
Ne alkalmazza a [
123
I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót
ha Ön

allergiás (túlérzékeny) a nátrium-jodidra (
123
I) vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
A [
123
I]-Nátrium-jodid oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható
A gyógyszer alkalmazása radioaktív kezelést jelent. Orvosa
kizárólag akkor adja Önnek ezt a
gyógyszert, ha alkalmazásának várható haszna meghaladja annak
kockázatát.
A [
123
I]-Nátrium-jodid oldatos injekció egyetlen adagban kerül
alkalmazásra szakemberek által, aki

製品の特徴

1.
A GYÓGYSZER NEVE
[
123
I]-Nátrium-jodid 37 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
37 MBq nátrium-jodid (
123
I), az aktivitásra vonatkozó referenciaidőpontban 1 ml oldatos
injekcióban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Az
123
I 13,21 órás fizikai felezési idővel rendelkező
ciklotron-termék.
Az
123
I főként 159 keV és 27 keV energiájú tisztán gamma-sugárzás
kibocsátása közben bomlik le.
Az
123
I-ot dúsított xenonból állítják elő protonbesugárzással.
A termék radionuklid tisztasága a lejárati napon és időpontban:
123
I > 99,7%. A két detektálható
radionuklid szennyeződés:
121
Te

900 Bq/MBq és
125
I

1500 Bq/MBq a lejárati napon és
időpontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A nátrium-jodidot (
123
I) diagnosztikumként alkalmazzák a pajzsmirigy funkcionális vagy
morfológiai
vizsgálata során

szcintigráfia ill.

radioaktív jódfelvétel- (uptake-) vizsgálat elvégzésére.
A terápiás dózis meghatározásához általában a 24 órás
felvétel során nyert adatokat használják fel.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az ajánlott aktivitásmennyiség felnőtt (70 kg testsúlyú) betegek
esetén 3,7 és 14,8 MBq között van. A
kisebb aktivitás (3,7 MBq) uptake-vizsgálatok során, a nagyobb
dózisok (11,1 – 14,8 MBq)
pajzsmirigy-szcintigráfia végzésekor javasolt. Az alkalmazandó
dózist azonban minden egyes esetben
a beteg kezelő szakorvosnak kell meghatároznia.
A pajzsmirigybe juttatott
123
I arányának meghatározását a bevált standard eljárások szerint
kell
meghatározni.
Gyermekek esetén az aktivitásmennyiséget a felnőtteknél ajánlott
dózistartomány alapján kell
meghatározni, melyet a következő egyenletnek megfelelően kell
módosítani:
Gyermekgyógyászati adagolás (MBq) = felnőtt adag (MB