Země: Maďarsko
Jazyk: maďarština
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a nátrium-jodid (123I) megoldás a radioaktív jelölés
Curium Netherlands B.V.
V09FX02
sodium iodide (123) solution for radioactive label ling
1x37MBq üvegben 1x74MBq üvegben 1x185MBq üvegben 1x370MBq üvegben
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 37 MBq üvegben - - OGYI-T-09701 / 01 - I - TK - nem; 1 X 74 MBq üvegben - - OGYI-T-09701 / 02 - I - TK - nem; 1 X 185 MBq üvegben - - OGYI-T-09701 / 03 - I - TK - nem; 1 X 370 MBq üvegben - - OGYI-T-09701 / 04 - I - TK - nem
WEU
2004-06-14
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA [ 123 I]-Nátrium-jodid 37 MBq/ml oldatos injekció ( 123 I) nátrium-jodid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a [ 123 I]-Nátrium-jodid oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a [ 123 I]-Nátrium-jodid oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a [ 123 I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a [ 123 I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [ 123 I]-NÁTRIUM-JODID OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A [ 123 I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót képalkotó (szcintigráfiás) vizsgálatokhoz használják a pajzsmirigy alaki és működési rendellenességeinek vizsgálatakor. 2. TUDNIVALÓK A [ 123 I]-NÁTRIUM-JODID OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a [ 123 I]-Nátrium-jodid oldatos injekciót ha Ön allergiás (túlérzékeny) a nátrium-jodidra ( 123 I) vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére. A [ 123 I]-Nátrium-jodid oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A gyógyszer alkalmazása radioaktív kezelést jelent. Orvosa kizárólag akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, ha alkalmazásának várható haszna meghaladja annak kockázatát. A [ 123 I]-Nátrium-jodid oldatos injekció egyetlen adagban kerül alkalmazásra szakemberek által, aki Přečtěte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE [ 123 I]-Nátrium-jodid 37 MBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 37 MBq nátrium-jodid ( 123 I), az aktivitásra vonatkozó referenciaidőpontban 1 ml oldatos injekcióban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. Az 123 I 13,21 órás fizikai felezési idővel rendelkező ciklotron-termék. Az 123 I főként 159 keV és 27 keV energiájú tisztán gamma-sugárzás kibocsátása közben bomlik le. Az 123 I-ot dúsított xenonból állítják elő protonbesugárzással. A termék radionuklid tisztasága a lejárati napon és időpontban: 123 I > 99,7%. A két detektálható radionuklid szennyeződés: 121 Te 900 Bq/MBq és 125 I 1500 Bq/MBq a lejárati napon és időpontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A nátrium-jodidot ( 123 I) diagnosztikumként alkalmazzák a pajzsmirigy funkcionális vagy morfológiai vizsgálata során szcintigráfia ill. radioaktív jódfelvétel- (uptake-) vizsgálat elvégzésére. A terápiás dózis meghatározásához általában a 24 órás felvétel során nyert adatokat használják fel. 4.2 Adagolás és alkalmazás Az ajánlott aktivitásmennyiség felnőtt (70 kg testsúlyú) betegek esetén 3,7 és 14,8 MBq között van. A kisebb aktivitás (3,7 MBq) uptake-vizsgálatok során, a nagyobb dózisok (11,1 – 14,8 MBq) pajzsmirigy-szcintigráfia végzésekor javasolt. Az alkalmazandó dózist azonban minden egyes esetben a beteg kezelő szakorvosnak kell meghatároznia. A pajzsmirigybe juttatott 123 I arányának meghatározását a bevált standard eljárások szerint kell meghatározni. Gyermekek esetén az aktivitásmennyiséget a felnőtteknél ajánlott dózistartomány alapján kell meghatározni, melyet a következő egyenletnek megfelelően kell módosítani: Gyermekgyógyászati adagolás (MBq) = felnőtt adag (MB Přečtěte si celý dokument