ๅฝ: ๅคง้ๆฐๅฝ
่จ่ช: ้ๅฝ่ช
ใฝใผใน: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
๋์ ๋ฐ์ด์ค(์ฃผ)
1์ (334.1 mg) ์ค
๋ถํ์์ ์ฅ๋ฐฉํ ์ ์
1์ (334.1 mg) ์ค,ํ๋ฃจ์ฝ๋์กธ,USP,150.0,๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ
30์ /๋ณ
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[629]๊ธฐํ์ ํํ์๋ฒ์
๊ธฐ๋ฐ์ฉ๊ธฐ, ์ค์จ(1-30โ)๋ณด๊ด ์ ์กฐ์ผ๋ก๋ถํฐ 24๊ฐ์ ๋ณ๊ฒฝ๋ด์ฉ : ์ฌ์ฉ์์ฃผ์์ฌํญ๋ณ๊ฒฝ(๋ถ์์ฉํฌํจ) (2018-04-26)/์ฉ๋ฒ์ฉ๋๋ณ๊ฒฝ (2018-04-26)
ํ๊ฐ
2015-05-29
์ ์ฒด๊ณ ํ์ก ๋ฐ ๋ฆผํ๊ณ ์ด์ ๋ฉด์ญ๊ณ ์ด์ ๋์ฌ ๋ฐ ์์๊ณ ์ด์ ์ ์ ๊ณ ์ด์ ์ ๊ฒฝ๊ณ ์ด์ ์ฒญ๊ฐ ๋ฐ ๋ฏธ๋ก ์ด์ ์ฌ์ฅ๊ณ ์ด์ ์์ฅ๊ด๊ณ ์ด์ ๊ฐ โข ๋ด๋๊ณ ์ด์ ํผ๋ถ ๋ฐ ํผํ์กฐ์ง ์ด์ ๊ทผ๊ณจ๊ฒฉ๊ณ, ๊ฒฐํฉ์กฐ์ง ๋ฐ ๋ผ์ด์ ์ ์ ์ด์ ๋ฐ ํฌ์ฌ ๋ถ์ ์ํ ๋น๋ ๋๋ฌผ๊ฒ ๋๋ฌผ๊ฒ ๋๋ฌผ๊ฒ ํํ์ง ์๊ฒ ํํ๊ฒ ํํ์ง ์๊ฒ ๋๋ฌผ๊ฒ ํํ์ง ์๊ฒ ๋๋ฌผ๊ฒ ํํ๊ฒ ํํ์ง ์๊ฒ ํํ๊ฒ ํํ์ง ์๊ฒ ๋๋ฌผ๊ฒ ํํ๊ฒ ํํ์ง ์๊ฒ ๋๋ฌผ๊ฒ ํํ์ง ์๊ฒ ํํ์ง ์๊ฒ ์ด์๋ฐ์ ๋ฌด๊ณผ๋ฆฝ๊ตฌ์ฆ, ๋ฐฑํ๊ตฌ๊ฐ์์ฆ, ํธ์ค๊ตฌ๊ฐ์์ฆ, ์ ํ์ํ์ฆ ์๋ํ๋ฝ์์ค, ํ๊ด๋ถ์ข ๊ณ ์ค์ฑ์ง๋ฐฉํ์ฆ, ๊ณ ์ฝ๋ ์คํ ๋กคํ์ฆ, ์ ์นผ๋ฅจํ์ฆ ๋ถ๋ฉด์ฆ, ์กธ๋ฆผ ๋ํต ๋ฐ์, ํ๊ธฐ์ฆ, ๊ฐ๊ฐ์ด์, ๋ฏธ๊ฐ์ด์ ๋จ๋ฆผ ์ด์ง๋ผ Torsade de Pointes, QT์ฐ์ฅ ๋ณตํต, ์ค์ฌ, ์ค์ฌ, ๊ตฌํ ์ํ๋ถ๋, ๊ณ ์ฐฝ, ์ ์๊ฑด์กฐ ALT(Alanine aminotransferase) ์ฆ๊ฐ, AST(Aspartate aminotransferase) ์ฆ๊ฐ, ํ์คalkaline phosphatase ์ฆ๊ฐ ๋ด์ฆ์ธ์ฒด, ํฉ๋ฌ, ๋น๋ฆฌ๋ฃจ๋น ์ฆ๊ฐ ๊ฐ๋ ์ฑ(๋๋ฌผ๊ฒ ์น๋ช ์ ๊ฒฝ์ฐ ํฌํจ), ๊ฐ๋ถ์ , ๊ฐ์ธํฌ๊ดด์ฌ, ๊ฐ์ผ, ๊ฐ์ธํฌ์์ ๋ฐ์ง ๊ฐ๋ ค์, ๋๋๋ฌ๊ธฐ, ๋๋ถ๋น์ฆ๊ฐ, ์ฝ๋ฌผ๋ฐ์ง ์ค๋ ์ฑ ํํผ ๊ดด์ฌ์ฉํด, ์คํฐ๋ธ์จ-์กด์จ ์ฆํ๊ตฐ, ๊ธ์ฑ ๋ฒ๋ฐ์ฑ ๋ฐ์ง์ฑ ๋ํฌ์ฆ, ํ๋ฝํผ๋ถ์ผ, ์ผ๊ตด๋ถ์ข , ํ๋ชจ ๊ทผ์กํต ํผ๋ก, ๊ถํ, ๋ฌด๋ ฅ์ฆ, ๋ฐ์ด ์์ํ์ ์์์์์ํ์์ ๊ธฐ๋ก๋ ์ด์๋ฐ์ ๋ฐ ์คํ์ค๊ฒ์ฌ์์น ์ด์(laboratory abnormalities)์ ํจํด๊ณผ ๋น๋๋ ์ฑ์ธ์๊ฒ์ ๋ณด์ฌ์ง ๋ฐ์ ์ ์ฌํฉ๋๋ค. 4. ์ผ๋ฐ์ ์ฃผ์ 1) ํนํ AIDS๋ ์๊ณผ ๊ฐ์ ์ค์ฆ ๊ธฐ์ ์งํ์ด ์๋ ์ผ๋ถ ํ์์์ ์ด ์ฝ์ ํฌ์ฌ๊ธฐ๊ฐ ์ค ํ ์กํ, ๊ฐ์ฅ, ์ ์ฅ, ๊ทธ ์ธ ์ํํ์ ๊ธฐ๋ฅ ๊ฒ์ฌ์์ ์ด์์ด ๊ด์ฐฐ๋์์ผ๋ ๊ทธ ์์์ ์ธ ์ค ์์ฑ๊ณผ ์ด ์ฝ๊ณผ์ ๊ด๋ จ์ฑ์ ๋ํด์๋ ํ์ธ๋์ง ์์์ต๋๋ค. 2) ๋งค์ฐ ๋๋ฌผ๊ฒ ์ด ์ฝ์ ์์ฐจ๋ก ๋ณต์ฉํ ์ ์ด ์๋ ์ค์ฆ ๊ธฐ์ ์งํ์ ๊ฐ์ง ๅฎๅ จใชใใญใฅใกใณใใ่ชญใ
โข โข ์ ์ฝ๋์กธ์ 150 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ ( ํ๋ฃจ์ฝ๋์กธ ) โข ๊ธฐ๋ณธ์ ๋ณด โข ์ฑ์ : ๋ถํ์์ ์ฅ๋ฐฉํ ์ ์ โข ๋ชจ์ : ํ์ํ โข ์ ์ฒด๋ช : ๋์ ๋ฐ์ด์ค ( ์ฃผ ) โข ์ ๋ฌธ / ์ผ๋ฐ : ์ ๋ฌธ์์ฝํ โข ๋ถ๋ฅ๋ฒํธ : [629] ๊ธฐํ์ ํํ์๋ฒ์ โข ํ๊ฐ์ผ : 2015-05-29 โข ํ๋ชฉ๊ธฐ์ค์ฝ๋ : 201503327 โข ํ์ค์ฝ๋ : 8806940008401, 8806940008418 โข ๋ง์ฝ๋ฅ ๊ตฌ๋ถ : โข ๊ธฐํ์๋ณํ์ : ๋ชจ์ : ํ์ํ ์ฅ์ถํฌ๊ธฐ : 12.2mm ๋จ์ถํฌ๊ธฐ : 5.9mm ๋๊ป : 4.9mm โข ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ : ๋ณ๊ฒฝ์ด๋ ฅ๋ณด๊ธฐ โข ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ : ์ฒจ๋ถ๋ฌธ์ ๋ค์ด๋ก๋ โข ์๋ฃ์ฝํ ๋ฐ ๋ถ๋ โข ์ด๋ : 1 ์ (334.1 mg) ์ค โข ์ฑ๋ถ๋ช : ํ๋ฃจ์ฝ๋์กธ โข ๋ถ๋ : 150.0 โข ๋จ์ : ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ โข ๊ท๊ฒฉ : USP โข ์ฑ๋ถ์ ๋ณด : โข ๋น๊ณ : ํจ๋ฅํจ๊ณผ 1. ๊ธ์ฑ ๋๋ ์ฌ๋ฐ์ฑ ์ง์นธ๋๋ค์ฆ 2. ์นธ๋๋คํ์ฆ , ํ์ข ์ฑ ์นธ๋๋ค์ฆ ๋ฐ ๊ทธ ์ธ์ ๋ค๋ฅธ ์นจ์ต์ฑ ์นธ๋๋ค๊ฐ์ผ์ฆ ( ๋ณต๋ง , ์ฌ๋ด๋ง , ํ , ๋น๋จ๊ธฐ๊ณ ๋ฑ ) ์ ํฌํจํ ์ ์ ์นธ๋๋ค์ฆ 3. ๋ฉด์ญ๊ธฐ๋ฅ์ด ์ ์์ธ ํ์ ๋ฐ ๋ฉด์ญ๊ธฐ๋ฅ์ ํ ํ์ ( ์์ด์ฆ (AIDS), ์ฅ๊ธฐ์ด์ ํ์ ๋๋ ๊ทธ ๋ฐ์ ๋ค ๋ฅธ ๋ฉด์ญ์ต์ ์๋ฒ์ ๋ฐ๋ ํ์ ๋ฑ ) ์ ํฌ๋ฆฝํ ์ฝ์ฟ ์ค ์๋ง์ผ ๋ฐ ํ , ํผ๋ถ ๋ฑ ์ ์ฒด ๋ค๋ฅธ ๋ถ์์ ํฌ๋ฆฝ ํ ์ฝ์ฟ ์ค์ฆ 4. AIDS ํ์์ ํฌ๋ฆฝํ ์ฝ์ฟ ์ค์ฆ์ ์ฌ๋ฐ์ ๋ฐฉ์งํ๊ธฐ ์ํ ์ ์ง์๋ฒ 5. ์ธํฌ๋ ์ฑํํ์๋ฒ์ด๋ ๋ฐฉ์ฌ์ ์๋ฒ , ๊ณจ์์ด์์ผ๋ก ์ธํ ํธ์ค๊ตฌ๊ฐ์์ฆ์ผ๋ก ์ธํด ์ง๊ท ๊ฐ์ผ์ ์ ํ์ด ์๋ ๋ฉด์ญ๊ธฐ๋ฅ์ ํ ํ์์ ์ง๊ท ๊ฐ์ผ์ฆ ์๋ฐฉ 6. ์ ยท ๋ฐํฑ์ง๊ท ์ฆ , ๋ฌด์ข ( ์กฑ๋ถ๋ฐฑ์ ), ์ฒด๋ถ๋ฐฑ์ , ์์ ( ์ ๋ฐฑ์ ), ์ด๋ฃจ๋ฌ๊ธฐ ๋ฐ ํผ๋ถ์นธ๋๋ค์ฆ์ ํฌํจํ ํผ๋ถ์ง๊ท ๊ฐ์ผ์ฆ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ ์ฝ๋ฌผํฌ์ฌ๊ฒฝ๋ก๋ ํ์์ ์์์ํ์ ๋ฐ๋ผ ๊ฒฐ์ ํ๋ค . ๊ฒฝ๊ตฌ์ ์ ์ ํก์๋ ๋น ๋ฅด๊ณ ๊ฑฐ์ ์์ ํ๊ฒ ํก์๋๋ฏ๋ก , ๊ฒฝ๊ตฌ์ ์ ( ์ , ์บก์ , ๊ฑด์กฐ์๋ฝ ) ์ ์ฃผ์ฌ์ ์ ์ ํฌ์ฌ๋์ ๊ฐ๋ค . โ ์ฑ์ธ 1. ์ง์นธ๋๋ค์ฆ : ํ๋ฃจ์ฝ๋์กธ๋ก์ 150 mg ๋จํ ๊ฒฝ๊ ๅฎๅ จใชใใญใฅใกใณใใ่ชญใ