国: 台湾
言語: 中国語
ソース: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
Trastuzumab Emtansine
羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)
L01XC03
凍晶注射劑
主成分 () ; Trastuzumab Emtansine (1013000510) MG
盒裝;;小瓶裝
菌 疫
限由醫師使用
GENENTECH, INC. 1000 NEW HORIZONS WAY, VACAVILLE, CA 95688, USA US
trastuzumab
乳癌:(1)轉移性乳癌:單獨使用時能夠治療HER2陽性、之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療或其合併療法的轉移性乳癌病人。說明:病人應符合下列條件:之前已經接受過轉移性癌症治療或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發。(2)早期乳癌:單獨使用適用於HER2陽性早期乳癌病人,在接受過以taxane和trastuzumab為基礎的前導性治療(neoadjuvant therapy)後,仍有殘留病灶的輔助療法(adjuvant therapy)。
有效日期: 2028/11/06; 英文品名: Kadcyla
2013-11-06
完整處方資訊 請勿以KADCYLA代替TRASTUZUMAB或以TRASTUZUMAB取代KADCYLA 警語:肝臟毒性、心臟毒性、胚胎-胎兒毒性 •肝臟毒性:據通報,接受 Kadcyla 治療的病人曾發生嚴重的肝臟毒性, 包括肝臟衰竭與死亡。在開始接受 Kadcyla 治療以及施打每一劑 Kadcyla 之前,請監測血清轉胺酶與膽紅素濃度。若血清轉胺酶或總膽紅素濃 度升高,請適當減少 Kadcyla 劑量或停用 Kadcyla 。 (2.2 、 5.1) •心臟毒性:施打 Kadcyla 可能導致左心室射出率 (LVEF) 減少。在開始 Kadcyla 治療前以及接受 Kadcyla 治療期間,請評估所有病人的左心室功 能。若左心室功能出現具有臨床意義的降低,請暫停治療。 (2.2 、 5.2) •胚胎 - 胎兒毒性:接觸到 Kadcyla 可能導致胚胎 - 胎兒死亡或先天缺陷。請 告知病人有上述風險而且必須有效避孕。 (5.3 、 8.1 、 8.5) 1 適應症與用法 乳癌 轉移性乳癌 單獨使用時能夠治療 HER2 陽性、之前分別接受過 trastuzumab 與一種 taxane 藥物 治療或其合併療法的轉移性乳癌病人。 說明: 病人應符合下列條件: •之前已經接受過轉移性癌症治療,或 •在輔助療法治療期間或完成治療後 6 個月內癌症復發。 早期乳癌 單獨使用適用於 HER2 陽性早期乳癌病人,在接受過以 taxane 和 trastuzumab 為 基礎的前導性治療 (neoadjuvant therapy) 後,仍有殘留病灶的輔助療法 (adjuvant therapy) 。 2 用法用量 如欲以其他生物藥品替代,須先取得處方醫師的同意。 2.1 建議劑量與排程 Kadcyla 建議的劑量為 3.6 mg/kg ,每 3 週 ( 為期 21 天的周期 ) 靜脈輸注一次。 請勿施打高於 3.6 mg/kg 的 Kadcyla 劑量。請勿以 Kadcyla 代替 Trastuzumab 或 Trastuzumab 取代 Kadcyla 。 在施打藥物期間,請仔細監測輸注部位可能出現的皮下浸潤 [ 見警語與注意事 項 (5.10)] 。 第 1 次輸注:輸注 90 分鐘。應在輸注過程中 完全なドキュメントを読む