賀癌寧凍晶注射劑

Country: Тајван

Језик: Кинески

Извор: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активни састојак:

Trastuzumab Emtansine

Доступно од:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

АТЦ код:

L01XC03

Фармацеутски облик:

凍晶注射劑

Састав:

主成分 () ; Trastuzumab Emtansine (1013000510) MG

Јединице у пакету:

盒裝;;小瓶裝

Класа:

菌　疫

Тип рецептора:

限由醫師使用

Произведен од:

GENENTECH, INC. 1000 NEW HORIZONS WAY, VACAVILLE, CA 95688, USA US

Терапеутска област:

trastuzumab

Терапеутске индикације:

乳癌：(1)轉移性乳癌：單獨使用時能夠治療HER2陽性、之前分別接受過trastuzumab與一種taxane藥物治療或其合併療法的轉移性乳癌病人。說明：病人應符合下列條件：之前已經接受過轉移性癌症治療或在輔助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發。(2)早期乳癌：單獨使用適用於HER2陽性早期乳癌病人，在接受過以taxane和trastuzumab為基礎的前導性治療(neoadjuvant therapy)後，仍有殘留病灶的輔助療法(adjuvant therapy)。

Резиме производа:

有效日期: 2028/11/06; 英文品名: Kadcyla

Датум одобрења:

2013-11-06

Информативни летак

完整處方資訊
請勿以KADCYLA代替TRASTUZUMAB或以TRASTUZUMAB取代KADCYLA
警語：肝臟毒性、心臟毒性、胚胎-胎兒毒性
•肝臟毒性：據通報，接受
Kadcyla
治療的病人曾發生嚴重的肝臟毒性，
包括肝臟衰竭與死亡。在開始接受
Kadcyla
治療以及施打每一劑
Kadcyla
之前，請監測血清轉胺酶與膽紅素濃度。若血清轉胺酶或總膽紅素濃
度升高，請適當減少
Kadcyla
劑量或停用
Kadcyla
。
(2.2
、
5.1)
•心臟毒性：施打
Kadcyla
可能導致左心室射出率
(LVEF)
減少。在開始
Kadcyla
治療前以及接受
Kadcyla
治療期間，請評估所有病人的左心室功
能。若左心室功能出現具有臨床意義的降低，請暫停治療。
(2.2
、
5.2)
•胚胎
-
胎兒毒性：接觸到
Kadcyla
可能導致胚胎
-
胎兒死亡或先天缺陷。請
告知病人有上述風險而且必須有效避孕。
(5.3
、
8.1
、
8.5)
1
適應症與用法
乳癌
轉移性乳癌
單獨使用時能夠治療
HER2
陽性、之前分別接受過
trastuzumab
與一種
taxane
藥物
治療或其合併療法的轉移性乳癌病人。
說明：
病人應符合下列條件：
•之前已經接受過轉移性癌症治療，或
•在輔助療法治療期間或完成治療後
6
個月內癌症復發。
早期乳癌
單獨使用適用於
HER2
陽性早期乳癌病人，在接受過以
taxane
和
trastuzumab
為
基礎的前導性治療
(neoadjuvant therapy)
後，仍有殘留病灶的輔助療法
(adjuvant
therapy)
。
2
用法用量
如欲以其他生物藥品替代，須先取得處方醫師的同意。
2.1
建議劑量與排程
Kadcyla
建議的劑量為
3.6 mg/kg
，每
3
週
(
為期
21
天的周期
)
靜脈輸注一次。
請勿施打高於
3.6 mg/kg
的
Kadcyla
劑量。請勿以
Kadcyla
代替
Trastuzumab
或
Trastuzumab
取代
Kadcyla
。
在施打藥物期間，請仔細監測輸注部位可能出現的皮下浸潤
[
見警語與注意事
項
(5.10)]
。
第
1
次輸注：輸注
90
分鐘。應在輸注過程中�