国: ä¸å›½
言語: ä¸å›½èªž
ソース: CFDA (è¯ç›‘å±€ - ä¸å›½é£Ÿå“å’Œè¯ç‰©ç®¡ç†å±€)
å¡æ ¼åˆ—é…®;二甲åŒèƒ
江è‹å¾·æºè¯ä¸šè‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸
A10BD05
Pioglitazone;Metformin
æ¯ç‰‡å«ç›é…¸å¡æ ¼åˆ—酮(以å¡æ ¼åˆ—酮计)15mgå’Œç›é…¸äºŒç”²åŒèƒ500mg。
片剂
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江è‹å¾·æºè¯ä¸šè‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸
收录类别: 通过质é‡å’Œç–—效一致性评价的è¯å“
上市销售ä¸
2020-07-31
æ ¸å‡†æ—¥æœŸï¼š 修改日期: å¡æ ¼åˆ—酮二甲åŒèƒç‰‡ï¼ˆ 15mg/500mg )说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 è¦å‘Šï¼šå……血性心è„è¡°ç«å’Œä¹³é…¸é…¸ä¸æ¯’ 充血性心è„è¡°ç« å™»å”‘çƒ·äºŒé…®ç±»è¯ç‰©ï¼ŒåŒ…括å¡æ ¼åˆ—酮(本å“æˆåˆ†ä¹‹ä¸€ï¼‰ï¼Œåœ¨æŸäº›æ‚£è€…ä¸æœ‰ å¯¼è‡´æˆ–åŠ é‡å……血性心è„è¡°ç«çš„å±é™©ï¼ˆå‚考ã€æ³¨æ„事项】ç›é…¸å¡æ ¼åˆ—酮)。 开始æœç”¨æœ¬å“æˆ–å¢žåŠ å‰‚é‡åŽï¼Œåº”严密监测患者心衰的症状和体å¾ï¼ˆä¾‹å¦‚ 体é‡å¢žé•¿è¿‡å¿«ã€å‘¼å¸å›°éš¾å’Œï¼æˆ–æ°´è‚¿ï¼‰ã€‚å¦‚æžœå‡ºçŽ°å¿ƒè¡°ï¼Œåº”æŒ‰ç…§æ ‡å‡†å¿ƒè¡°æ²» 疗方案进行处ç†ï¼Œè€Œä¸”å¿…é¡»åœæ¢ä½¿ç”¨æœ¬å“或å‡å°‘剂é‡ï¼ˆå‚考ã€æ³¨æ„äº‹é¡¹ã€‘ç› é…¸å¡æ ¼åˆ—酮)。 ä¸ æŽ¨ è å°† 本 å“ ç”¨ 于 有 ç—‡ 状 çš„ 心 è¡° æ‚£ 者 , ç¦ ç”¨ 于 纽 约 心 è„ å¦ ä¼š ( NYHA ) III 级或 IV 级心衰患者(å‚考ã€ç¦å¿Œã€‘å’Œã€æ³¨æ„事项】ç›é…¸å¡æ ¼ 列酮)。 乳酸酸ä¸æ¯’ 已有上市åŽæŠ¥é“二甲åŒèƒç›¸å…³ä¹³é…¸é…¸ä¸æ¯’引起的æ»äº¡ã€ä½Žä½“温ã€ä½Žè¡€åŽ‹ 和顽固性缓慢心律失常。症状包括精神èŽé¡ã€è‚Œè‚‰é…¸ç—›ã€å‘¼å¸å›°éš¾ã€å›°å€¦ä»¥ åŠè…¹ç—›ã€‚试验异常包括血液乳酸浓度å‡é«˜ï¼Œé˜´ç¦»å间隙酸ä¸æ¯’以åŠä¹³é…¸å¢ž 高 : 二 甲 åŒ èƒ å¼• èµ· çš„ ä¹³ é…¸ é…¸ ä¸ æ¯’ 表 现 为 è¡€ 液 ä¹³ é…¸ 浓 度 å‡ é«˜ ( 超 过 5mmol/L ),阴离å间隙酸ä¸æ¯’ï¼ˆæ— é…®å°¿æˆ–é…®è¡€ç—‡ç—‡çŠ¶ï¼‰ï¼Œä¹³é…¸ï¼šä¸™é…®é…¸ç› æ¯”å€¼å¢žåŠ ï¼Œä¸™é…®é…¸æ¯”å€¼å¢žåŠ ä»¥åŠè¡€æµ†äºŒç”²åŒèƒæµ“度通常高于 5mcg/mL ã€‚ï¼ˆå‚ è€ƒã€æ³¨æ„事项】)。 二甲åŒèƒç›¸å…³ä¹³é…¸é…¸ä¸æ¯’çš„é£Žé™©å› å包括肾æŸä¼¤ï¼Œä¸ŽæŸäº›è¯ç‰©åŒç”¨ï¼Œè€ 龄( 65 å²ä»¥ä¸Šï¼‰ï¼Œæ”¾å°„æ€§å¯¹æ¯”ç ”ç©¶ï¼Œå¤–ç§‘æ‰‹æœ¯åŠå…¶ä»–æ“作,缺氧状æ€ï¼Œè¿‡é‡ 摄入酒精以åŠè‚æŸä¼¤ã€‚如何å‡å°‘二甲åŒèƒç›¸å…³ä¹³é…¸é…¸ä¸æ¯’风险以åŠç®¡ç†è¿™äº› 高风险人群的信æ¯è¯¦è§å®Œæ•´è¯´æ˜Žä¹¦ä¿¡æ¯ï¼ˆå‚考ã€ç”¨æ³•ç”¨é‡ã€‘ã€ç¦å¿Œã€‘ã€æ³¨æ„ 事项】ã€è¯ç‰©ç›¸äº’作用】)。 如疑似出现二甲åŒèƒç›¸å…³ä¹³é…¸é…¸ 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€