吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)片剂 每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍500mg。

Šalis: Kinija

kalba: kinų

Šaltinis: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Veiklioji medžiaga:

吡格列酮;二甲双胍

Prieinama:

江苏德源药业股份有限公司

ATC kodas:

A10BD05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Pioglitazone;Metformin

Dozė:

每片含盐酸吡格列酮（以吡格列酮计）15mg和盐酸二甲双胍500mg。

Vaisto forma:

片剂

Vartojimo būdas:

口服

Pagaminta:

江苏德源药业股份有限公司

Produkto santrauka:

收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品

Autorizacija statusas:

上市销售中

Leidimo data:

2020-07-31

Prekės savybės

核准日期：
修改日期：
吡格列酮二甲双胍片（
15mg/500mg
）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：充血性心脏衰竭和乳酸酸中毒
充血性心脏衰竭
噻唑烷二酮类药物，包括吡格列酮（本品成分之一），在某些患者中有
导致或加重充血性心脏衰竭的危险（参考【注意事项】盐酸吡格列酮）。
开始服用本品或增加剂量后，应严密监测患者心衰的症状和体征（例如
体重增长过快、呼吸困难和／或水肿）。如果出现心衰，应按照标准心衰治
疗方案进行处理，而且必须停止使用本品或减少剂量（参考【注意事项】盐
酸吡格列酮）。
不 推 荐 将 本 品 用 于 有 症 状 的 心 衰 患 者 ，
禁 用 于 纽 约 心 脏 学 会
（
NYHA
）
III
级或
IV
级心衰患者（参考【禁忌】和【注意事项】盐酸吡格
列酮）。
乳酸酸中毒
已有上市后报道二甲双胍相关乳酸酸中毒引起的死亡、低体温、低血压
和顽固性缓慢心律失常。症状包括精神萎靡、肌肉酸痛、呼吸困难、困倦以
及腹痛。试验异常包括血液乳酸浓度升高，阴离子间隙酸中毒以及乳酸增
高 ： 二 甲 双 胍 引 起 的 乳 酸 酸 中 毒 表 现 为
血 液 乳 酸 浓 度 升 高 （ 超 过
5mmol/L
），阴离子间隙酸中毒（无酮尿或酮血症症状），乳酸：丙酮酸盐
比值增加，丙酮酸比值增加以及血浆二甲双胍浓度通常高于
5mcg/mL
。（参
考【注意事项】）。
二甲双胍相关乳酸酸中毒的风险因子包括肾损伤，与某些药物同用，老
龄（
65
岁以上），放射性对比研究，外科手术及其他操作，缺氧状态，过量
摄入酒精以及肝损伤。如何减少二甲双胍相关乳酸酸中毒风险以及管理这些
高风险人群的信息详见完整说明书信息（参考【用法用量】【禁忌】【注意
事项】【药物相互作用】）。
如疑似出现二甲双胍相关乳酸酸