パージェタ点滴静注420mg/14mL

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

ペルツズマブ

から入手可能:

中外製薬株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

HER2（ハーツー）陽性と呼ばれる特定のがん細胞の増殖を抑えます。
通常、HER2陽性の乳がん、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんの治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Perjeta I.V. Infusion 420mg/14mL; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2022
年
05
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
パージェタ点滴静注
420MG/14ML
主成分
:
ペルツズマブ（遺伝子組換え）
(Pertuzumab(genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
HER2
（ハーツー）陽性と呼ばれる特定のがん細胞の増殖を抑えます。
通常、
HER2
陽性の乳がん、がん化学療法後に増悪した
HER2
陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・
直腸がんの治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。アントラサイクリン系薬
剤の治療を受けたことがある。胸部への放射線治療を受けたことがある。心臓が悪い、または過去に心
臓の病気にかかったことがある。高血圧、または高血圧症と診断されたことがある。
・妊娠中または妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・乳がん：通常、
1
日
1
回、
3
週間間隔で点滴し、トラスツズマブおよび他の抗悪性腫瘍剤と併用します。
手術前または手術後の薬物療法の場合には、使用期間

製品の特徴

（ 1 ）
1. 警告
本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設
において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもと
で、本剤が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険
性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
パージェタ点滴静注420mg/14mL
有効成分
ペルツズマブ（遺伝子組換え）
注）

420mg
添加剤
L-ヒスチジン
43.5mg
氷酢酸
9.2mg
精製白糖
575.1mg
ポリソルベート20
2.8mg
注）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
製造工程の培地成分としてブタ由来成分（ペプトン）を使用し
ている。
3.2 製剤の性状
販売名
パージェタ点滴静注420mg/14mL
剤形
注射剤（バイアル）
性状
無色～微褐色の液
pH
6.0±0.3
浸透圧比
0.4～0.7
（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
○HER2陽性の乳癌
○がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再
発の結腸・直腸癌
5. 効能又は効果に関連する注意
〈HER2陽性の乳癌〉
5.1
HER2陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設に
おいて実施すること。
5.2
HER2陽性の早期乳癌の術後患者のうち、再発リスクの低い患者
（リンパ節転移のない患者）における本剤の有効性及び安全性は確
立していないことから、再発リスクが高い患者を対象とすること。
［17.1.2参照］
〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発
の結腸・直腸癌〉
5.3
十分な経験を有�