Land: Japan
Taal: Japans
Bron: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ペルツズマブ
中外製薬株式会社
遺伝子組換え
注射剤
注射剤
HER2(ハーツー)陽性と呼ばれる特定のがん細胞の増殖を抑えます。
通常、HER2陽性の乳がん、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんの治療に用いられます。
英語の製品名 Perjeta I.V. Infusion 420mg/14mL; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2022 年 05 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : パージェタ点滴静注 420MG/14ML 主成分 : ペルツズマブ(遺伝子組換え) (Pertuzumab(genetical recombination)) 剤形 : 注射剤 シート記載など : この薬の作用と効果について HER2 (ハーツー)陽性と呼ばれる特定のがん細胞の増殖を抑えます。 通常、 HER2 陽性の乳がん、がん化学療法後に増悪した HER2 陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・ 直腸がんの治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。アントラサイクリン系薬 剤の治療を受けたことがある。胸部への放射線治療を受けたことがある。心臓が悪い、または過去に心 臓の病気にかかったことがある。高血圧、または高血圧症と診断されたことがある。 ・妊娠中または妊娠している可能性がある、授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・乳がん:通常、 1 日 1 回、 3 週間間隔で点滴し、トラスツズマブおよび他の抗悪性腫瘍剤と併用します。 手術前または手術後の薬物療法の場合には、使用期間 Lees het volledige document
( 1 ) 1. 警告 本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設 において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもと で、本剤が適切と判断される症例についてのみ実施すること。 また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険 性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5参照] 3. 組成・性状 3.1 組成 販売名 パージェタ点滴静注420mg/14mL 有効成分 ペルツズマブ(遺伝子組換え) 注) 420mg 添加剤 L-ヒスチジン 43.5mg 氷酢酸 9.2mg 精製白糖 575.1mg ポリソルベート20 2.8mg 注)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。 製造工程の培地成分としてブタ由来成分(ペプトン)を使用し ている。 3.2 製剤の性状 販売名 パージェタ点滴静注420mg/14mL 剤形 注射剤(バイアル) 性状 無色~微褐色の液 pH 6.0±0.3 浸透圧比 0.4~0.7 (生理食塩液に対する比) 4. 効能又は効果 ○HER2陽性の乳癌 ○がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再 発の結腸・直腸癌 5. 効能又は効果に関連する注意 〈HER2陽性の乳癌〉 5.1 HER2陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設に おいて実施すること。 5.2 HER2陽性の早期乳癌の術後患者のうち、再発リスクの低い患者 (リンパ節転移のない患者)における本剤の有効性及び安全性は確 立していないことから、再発リスクが高い患者を対象とすること。 [17.1.2参照] 〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発 の結腸・直腸癌〉 5.3 十分な経験を有 Lees het volledige document