サフネロー点滴静注300mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

アニフロルマブ

から入手可能:

アストラゼネカ株式会社

INN（国際名）:

遺伝子組換え

医薬品形態:

注射剤

投与経路:

注射剤

適応症:

I型インターフェロンα受容体のサブユニット1（IFNAR1）に高い特異性と親和性で結合するヒト免疫グロブリンG1κモノクローナル抗体製剤です。全身性エリテマトーデスの発症に重要な役割を果たすI型インターフェロンのシグナル伝達を阻害することにより、治療効果を示します。
通常、既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスの治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Saphnelo for I.V. infusion 300 mg; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
注射剤
2021
年
11
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:サフネロー点滴静注 300MG
主成分:
アニフロルマブ（遺伝子組換え）
(Anifrolumab(genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
I
型インターフェロン
α
受容体のサブユニット
1
（
IFNAR1
）に高い特異性と親和性で結合するヒト免疫
グロブリン
G1κ
モノクローナル抗体製剤です。全身性エリテマトーデスの発症に重要な役割を果たす
I
型インターフェロンのシグナル伝達を阻害することにより、治療効果を示します。
通常、既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスの治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。細菌やウイルスなどによ
る感染症にかかっている、またはその疑いがある。結核にかかっている、または過去にかかったこと
がある。同居しているご家族など、普段接している方が結核にかかっている。
B
型肝炎ウイルスキャリ
ア、または以前
B
型肝炎ウイルスに感染したことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　

製品の特徴

2022年6月改訂（第3版）
**
2021年11月改訂
*
日本標準商品分類番号
87399
承認番号
30300AMX00447
* 販売開始
2021年11月
貯
法：2〜8℃で保存
有効期間：3年
*
ヒト抗I型インターフェロン受容体1モノクローナル抗体
アニフロルマブ（遺伝子組換え）製剤
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
SPN-3.0
生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品
注）
1.警告
本剤は、肺炎、敗血症、結核等の感染症を含む緊急時に十分に
措置できる医療施設において、本剤についての十分な知識と全
身性エリテマトーデス治療の十分な知識・経験をもつ医師の
もとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断され
る症例のみに使用すること。本剤は呼吸器感染や帯状疱疹（播
種性帯状疱疹を含む）等の感染症のリスクを増大させる可能性
があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させ
る可能性がある（潜在性結核を含む）。また、本剤との関連性は
明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。治療開
始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、
本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解した
ことを確認した上で、治療を開始すること。［1.2、2.2、8.2、
8.3、8.5、9.1.1、9.1.2、11.1.2、15.1.1参照］
1.1
致死的な肺炎を含む感染症が報告されているため、十分な観
察を行うなど感染症の発現に注意し、本剤投与後に感染症の徴
候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡する
よう患者を指導すること。［1.1、2.2、8.2、9.1
.1、11.1.2参照］
1.2
全身性エリテマトーデス患者では、本剤の治療を行う前に、
ステロイド、免疫抑制薬等の全身性エリテマトーデス治療薬の
使用�