Krajina: Japonsko
Jazyk: japončina
Zdroj: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
アニフロルマブ
アストラゼネカ株式会社
遺伝子組換え
注射剤
注射剤
I型インターフェロンα受容体のサブユニット1(IFNAR1)に高い特異性と親和性で結合するヒト免疫グロブリンG1κモノクローナル抗体製剤です。全身性エリテマトーデスの発症に重要な役割を果たすI型インターフェロンのシグナル伝達を阻害することにより、治療効果を示します。
通常、既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスの治療に用いられます。
英語の製品名 Saphnelo for I.V. infusion 300 mg; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2021 年 11 月改訂 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:サフネロー点滴静注 300MG 主成分: アニフロルマブ(遺伝子組換え) (Anifrolumab(genetical recombination)) 剤形: 注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について I 型インターフェロン α 受容体のサブユニット 1 ( IFNAR1 )に高い特異性と親和性で結合するヒト免疫 グロブリン G1κ モノクローナル抗体製剤です。全身性エリテマトーデスの発症に重要な役割を果たす I 型インターフェロンのシグナル伝達を阻害することにより、治療効果を示します。 通常、既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスの治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。細菌やウイルスなどによ る感染症にかかっている、またはその疑いがある。結核にかかっている、または過去にかかったこと がある。同居しているご家族など、普段接している方が結核にかかっている。 B 型肝炎ウイルスキャリ ア、または以前 B 型肝炎ウイルスに感染したことがある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( Prečítajte si celý dokument
2022年6月改訂(第3版) ** 2021年11月改訂 * 日本標準商品分類番号 87399 承認番号 30300AMX00447 * 販売開始 2021年11月 貯 法:2〜8℃で保存 有効期間:3年 * ヒト抗I型インターフェロン受容体1モノクローナル抗体 アニフロルマブ(遺伝子組換え)製剤 注)注意−医師等の処方箋により使用すること SPN-3.0 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品 注) 1.警告 本剤は、肺炎、敗血症、結核等の感染症を含む緊急時に十分に 措置できる医療施設において、本剤についての十分な知識と全 身性エリテマトーデス治療の十分な知識・経験をもつ医師の もとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断され る症例のみに使用すること。本剤は呼吸器感染や帯状疱疹(播 種性帯状疱疹を含む)等の感染症のリスクを増大させる可能性 があり、また結核の既往歴を有する患者では結核を活動化させ る可能性がある(潜在性結核を含む)。また、本剤との関連性は 明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。治療開 始に先立ち、本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、 本剤の有効性及び危険性を患者に十分説明し、患者が理解した ことを確認した上で、治療を開始すること。[1.2、2.2、8.2、 8.3、8.5、9.1.1、9.1.2、11.1.2、15.1.1参照] 1.1 致死的な肺炎を含む感染症が報告されているため、十分な観 察を行うなど感染症の発現に注意し、本剤投与後に感染症の徴 候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡する よう患者を指導すること。[1.1、2.2、8.2、9.1 .1、11.1.2参照] 1.2 全身性エリテマトーデス患者では、本剤の治療を行う前に、 ステロイド、免疫抑制薬等の全身性エリテマトーデス治療薬の 使用 Prečítajte si celý dokument