コセルゴカプセル25mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

セルメチニブ硫酸塩

から入手可能:

アレクシオンファーマ合同会社

INN（国際名）:

Selumetinib Sulfate

医薬品形態:

青色のカプセル剤、長径約14.0mm、短径約5.0mm

投与経路:

内服剤

適応症:

細胞の増殖に関与するMEK1/2を選択的に阻害することで、神経線維腫の増殖を抑制します。
通常、神経線維腫症1型における叢状神経線維腫の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 ; シート記載: SEL 25 コセルゴカプセル 25mg

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2022
年
11
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:コセルゴカプセル 25MG
主成分:
セルメチニブ硫酸塩
(Selumetinib Sulfate)
剤形:
青色のカプセル剤、長径約
14.0mm
、短径約
5.0mm
シート記載など:SEL 25
コセルゴカプセル
25mg
この薬の作用と効果について
細胞の増殖に関与する
MEK1/2
を選択的に阻害することで、神経線維腫の増殖を抑制します。
通常、神経線維腫症
1
型における叢状神経線維腫の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。心疾患、肝機能障害があ
る。
・妊娠または妊娠している可能性がある。授乳中。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、小児はセルメチニブとして
1
回
25mg/m
2
（体表面積）を
1
日
2
回、
12
時間を目安に空腹時に服
用しますが、状態により適宜減量されます。ただし、
1
回量は
50mg
を上限とします。本剤は
1
カプセ
ル中にセルメチニブ
25mg
を含有します。必ず指示された服用方法に従ってください。
・カプセルをかんだり、溶かしたり、開けたりせずにそのまま�

製品の特徴

2023年12月改訂（第3版）
2022年11月改訂（第2版）
*
日本標準商品分類番号
*
874299
カプセル10mg
カプセル25mg
承認番号
30400AMX00430000 30400AMX00431000
*
販売開始
2022年11月
貯
法：室温保存
有効期間：3年
神経線維腫症1型治療剤（MEK阻害剤）
セルメチニブ硫酸塩
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
劇薬、処方箋医薬品
注）
警告
1.
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、本剤につい
ての十分な知識と神経線維腫症1型の治療の十分な知識・経験を
持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例について
のみ投与すること。
禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.1
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.2
重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者［9.3.1、
16.6.2参照］
2.3
組成・性状
3.
組成
3.1
販売名
コセルゴカプセル10mg
コセルゴカプセル25mg
有効成分
1カプセル中
セルメチニブ硫酸塩
12.1mg
（セルメチニブとして10mg）
1カプセル中
セルメチニブ硫酸塩
30.25mg
（セルメチニブとして25mg）
添加剤
内容物：
コハク酸トコフェロール
ポリエチレングリコール
カプセル：
ヒプロメロース、カラギー
ナン、塩化カリウム、酸化
チタン
内容物：
コハク酸トコフェロールポ
リエチレングリコール
カプセル：
ヒプロメロース、カラギー
ナン、塩化カリウム、酸化チ
タン、青色2号、黄色三二酸
化鉄
製剤の性状
3.2
コセルゴカプセル10mg
コセルゴカプセル25mg
販売名
硬カプセル剤
硬カプセル剤
剤形
キャップ、ボディ：白色
キャップ、ボディ：青色
色調
4号カプセル
4号カプセル
外形
長径
約14mm
約14mm
短径
約5mm
約5mm
大きさ
約158mg
約188mg
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