イムノブラダー膀注用40mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

乾燥BCG膀胱内用　日本株

から入手可能:

日本化薬株式会社

INN（国際名）:

Freeze-Dried BCG intravesical Japan

医薬品形態:

外用剤

投与経路:

外用剤

適応症:

免疫を介して、がん細胞が増えるのを抑え、腫瘍を小さくする作用を示します。
通常、表在性膀胱がん、膀胱上皮内がんの治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 Immunobladder intravesical 40mg; シート記載:

情報リーフレット

くすりのしおり
外用剤
2021
年
07
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:イムノブラダー膀注用 40MG
主成分:
乾燥
BCG
膀胱内用　日本株
(Freeze-Dried BCG intravesical Japan)
剤形:
外用剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
免疫を介して、がん細胞が増えるのを抑え、腫瘍を小さくする作用を示します。
通常、表在性膀胱がん、膀胱上皮内がんの治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
AIDS
・白血病・悪性リ
ンパ腫など併発疾患により免疫抑制状態、先天性または後天性免疫不全、
HIV
キャリア、活動性の結核
症が明らかであるまたは結核既往歴がある、ツベルクリン反応強陽性である。熱性疾患、尿路感染症に
かかっている。肉眼的血尿がある。
BCG
全身性過敏症反応の既往がある、抗がん療法（抗がん剤や放
射線による治療）を受けている。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、週
1
回膀胱内に注入することを
8
週間繰り返します。
・効果を見ながら使用期間

製品の特徴

品
名 イムノブラダー 学術部用
制作日
MC
2021.7.9
E
本コード
1901-0438-40
校
作業者印 AC
仮コード
二校
清
水
色
調
アカ B
トラップ
（
）
角度
sv0v9
APP.TB
品
名 イムノブラダー 学術部用
制作日
MC
2021.7.9
E
本コード
1901-0438-40
校
作業者印 AC
仮コード
二校
清
水
色
調
スミ
トラップ
（
）
角度
sv0v9
APP.TB
－
1
－
B00020020
1. 警告
1.1 本剤の臨床試験において、カテーテル挿入等により外傷を
生じた後のBCG投与による播種性BCG感染に起因したと考
えられる死亡例が認められており、米国においても同様の症
例が報告されている。したがって、経尿道的膀胱腫瘍切除術
（TURBT）、生検及びカテーテル挿入により外傷を生じた直
後には本剤を投与すべきではなく、外傷の治癒の状態を観察
しながら、7日から14日間間隔をあけて投与すること。また、
本剤の投与は緊急時に十分措置できる医療施設及び膀胱癌の
治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と
判断される症例についてのみ投与すること。［14.2.1
参照］
1.2 本剤の臨床試験において、咳嗽及び皮疹等を伴ったアナ
フィラキシーに起因したと考えられる死亡例が認められてい
るので、このような症状があらわれた場合は本剤の投与を中
止し、直ちに抗ヒスタミン剤又はステロイド剤の投与ととも
に抗結核剤による治療が必要である。
1.3 本剤は生菌製剤であり、米国において院内感染の報告があ
るので、十分に注意し適切に取扱うこと。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 AIDS、白血病、悪性リンパ腫等併発疾患により免疫抑制
状態にある患者及び先天性又は後天性免疫不全の患者［本剤
に対する免疫応答が低下するばかりでなく播種性BCG�