アフィニトール分散錠2mg

国: 日本

言語: 日本語

ソース: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

有効成分:

エベロリムス

から入手可能:

ノバルティス ファーマ株式会社

INN（国際名）:

Everolimus

医薬品形態:

白色〜微黄白色の素錠、直径9.1mm、厚さ3.6mm

投与経路:

内服剤

適応症:

がん細胞の成長や増殖、血管新生に必要な蛋白質の働きを選択的に阻害することにより、がん細胞を小さくします。
通常、結節性硬化症の治療に用いられます。

製品概要:

英語の製品名 AFINITOR Dispersible Tablets 2mg; シート記載: アフィニトール分散錠 2mg、AFINITOR 2mg、NVR D2

情報リーフレット

くすりのしおり
内服剤
2022
年
07
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:アフィニトール分散錠 2MG
主成分:
エベロリムス
(Everolimus)
剤形:
白色～微黄白色の素錠、直径
9.1mm
、厚さ
3.6mm
シート記載など:
アフィニトール分散錠
2mg
、
AFINITOR 2mg
、
NVR D2
この薬の作用と効果について
がん細胞の成長や増殖、血管新生に必要な蛋白質の働きを選択的に阻害することにより、がん細胞を小さ
くします。
通常、結節性硬化症の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。呼吸器疾患がある。肝炎
や結核にかかっている、または過去にかかったことがある。
・妊娠または授乳中、妊娠している可能性がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・成人の結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫：通常、
1
回主成分として
10mg
を
1
日
1
回、水に入れて良
く混ぜてから、食後または空腹時のいずれか一定の時間帯に服用します。状態により適宜増減されま
す。
上記以外の結節性硬化症：通常、
1
回主成分として
3.0mg/m
2
を
1
日
1
回、水に入�

製品の特徴

－ 1 －
2mg
3mg
承認番号
22400AMX01486000 22400AMX01487000
販売開始
2013年2月
2013年2月
1. 警告
1.1
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設にお
いて、結節性硬化症治療に十分な知識・経験を持つ医師
のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ
投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその
家族に有効性及び危険性（特に、間質性肺疾患の初期症
状、服用中の注意事項、死亡に至った例があること等に
関する情報）を十分に説明し、同意を得てから投与を開
始すること。
1.2
アフィニトールの投与により、間質性肺疾患が認めら
れており、死亡に至った例が報告されている。投与に際
しては咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状に注意すると
ともに、投与前及び投与中は定期的に胸部CT検査を実施
すること。また、異常が認められた場合には適切な処置
を行うとともに、投与継続の可否について慎重に検討す
ること。［7.3、8.1、9.1.1、11.1.1参照］
1.3
肝炎ウイルスキャリアの患者で、アフィニトールの治
療期間中に肝炎ウイルスの再活性化により肝不全に至り、
死亡した例が報告されている。本剤投与期間中又は治療
終了後は、劇症肝炎又は肝炎の増悪、肝不全が発現する
おそれがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、肝
炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意するこ
と。［8.2、9.1.3、11.1.2参照］
1.4
本剤とアフィニトール錠の生物学的同等性は示されて
いないので、切り換えに際しては、血中濃度を測定する
こと。［7.4、7.7、16.1.2参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1
本剤の成分、シロリムス又はシロリムス誘導体に対し
過敏症の既往歴のある患者
2.2
妊婦又は