Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
zoledronska kislina
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Zdravljenje Paget je bolezen kosti v odrasli.
Revision: 11
Umaknjeno
2012-08-15
40 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/772/001 skupno pakiranje po 5 plastenk EU/1/12/772/002 skupno pakiranje po 10 plastenk 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Zdravilo nima več dovoljenja za promet 41 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Teva Pharma 5 mg raztopina za infundiranje v plastenkah zoledronska kislina _ _ 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena plastenka vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje Skupno pakiranje: 5 plastenk po 100 ml Skupno pakiranje: 10 plastenk po 100 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! intravenska uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo nima več dovoljenja za promet 42 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. Leggi il documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Teva Pharma 5 mg raztopina za infundiranje v plastenkah 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena plastenka s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje bistra in brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje osteoporoze • pri postmenopavzalnih ženskah • pri odraslih moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi. Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi • pri postmenopavzalnih ženskah • pri odraslih moških pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom. Zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Preden bolniki dobijo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma, morajo biti primerno hidrirani. To je posebno pomembno za starejše (stare 65 let ali več) in za bolnike, ki jemljejo tudi diuretike. Skupaj z dajanjem zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma se priporoča zadostno uživanje kalcija in vitamina D. _Osteoporoza _ Za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze, osteoporoze pri moških in osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi je priporočeni odmerek ena intravenska infuzija s 5 mg zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma enkrat na leto. Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni določeno. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe. Pri bolnikih z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi je priporočeno dati infuzijo zoledronsko kislino najmanj dva tedna po oskr Leggi il documento completo