Zoledronic acid Teva Pharma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zoledronska kislina

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

zoledronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Zdravljenje Paget je bolezen kosti v odrasli.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Umaknjeno

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/772/001 skupno pakiranje po 5 plastenk
EU/1/12/772/002 skupno pakiranje po 10 plastenk
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
_ _
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Teva Pharma 5 mg raztopina za infundiranje v
plastenkah
zoledronska kislina
_ _
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena plastenka vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki
monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje
Skupno pakiranje: 5 plastenk po 100 ml
Skupno pakiranje: 10 plastenk po 100 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
42
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Teva Pharma 5 mg raztopina za infundiranje v
plastenkah
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena plastenka s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v
obliki monohidrata).
En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra in brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje osteoporoze
•
pri postmenopavzalnih ženskah
•
pri odraslih moških
s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom
kolka po lažji poškodbi.
Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi
glukokortikoidi
•
pri postmenopavzalnih ženskah
•
pri odraslih moških
pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom.
Zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Preden bolniki dobijo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma, morajo
biti primerno hidrirani. To je
posebno pomembno za starejše (stare 65 let ali več) in za bolnike,
ki jemljejo tudi diuretike.
Skupaj z dajanjem zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma se
priporoča zadostno uživanje kalcija in
vitamina D.
_Osteoporoza _
Za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze, osteoporoze pri moških
in osteoporoze zaradi
dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi je
priporočeni odmerek ena intravenska
infuzija s 5 mg zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma enkrat na
leto.
Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni
določeno. Potrebo po nadaljevanju
zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma je treba
periodično ponovno oceniti glede
na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih
ali več uporabe.
Pri bolnikih z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi je
priporočeno dati infuzijo zoledronsko
kislino najmanj dva tedna po oskr