Nazione: Unione Europea
Lingua: polacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
abakawir
ViiV Healthcare B.V.
J05AF06
abacavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Ziagen jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci. Demonstracja na rzecz Зиаген opiera się głównie na wynikach badań przeprowadzonych z dwa razy dziennie, odchudzanie, leczenie-naiwny dorosłych pacjentów na terapii. Przed rozpoczęciem leczenia абакавиром, badanie na nosicielstwo genu HLA-B*5701 allelu powinny być wykonane w dowolnej HIV-dodatnich pacjent, niezależnie od pochodzenia rasowego. Абакавир nie należy stosować u pacjentów, jak wiadomo, wożą na HLA-B*5701 allelu.
Revision: 47
Upoważniony
1999-07-08
56 B. ULOTKA DLA PACJENTA 57 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZIAGEN 300 MG TABLETKI POWLEKANE abakawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4). WAŻNE – REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI ZIAGEN ZAWIERA ABAKAWIR (który jest również substancją czynną takich leków jak KIVEXA, TRIUMEQ i TRIZIVIR ). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się REAKCJA NADWRAŻLIWOŚCI (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leków zawierających abakawir będzie kontynuowane. KONIECZNE JEST UWAŻNE PRZECZYTANIE CAŁOŚCI INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH W RAMCE ZATYTUŁOWANEJ ‘REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI’, W PUNKCIE 4. W opakowaniu leku Ziagen znajduje się KARTA OSTRZEŻEŃ , aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. KARTĘ NALEŻY WYJĄĆ Z OPAKOWANIA I NOSIĆ PRZY SOBIE PRZEZ CAŁY CZAS. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Ziagen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziagen 3. Jak stosować Ziagen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ziagen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZIAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK ZIAGEN JEST STOSOWANY W LECZENIU ZAKAŻEŃ LUDZKIM WIRUSEM UPOŚLEDZENIA ODPORNOŚCI (HIV). Ziagen zawiera substancję czynną, abakawir. Abakawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowyc Leggi il documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ziagen 300 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 300 mg abakawiru (w postaci siarczanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletki) Tabletki z kreską dzielącą, dwuwypukłe, w kształcie kapsułek, koloru żółtego z wytłoczonym po obu stronach symbolem GX 623. Tabletkę można podzielić na połowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ziagen jest wskazany do stosowania w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkty 4.4 i 5.1). Korzystne działanie produktu Ziagen wykazano głównie na wynikach badań z dawkowaniem dwa razy na dobę przeprowadzonych u dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, w skojarzonym leczeniu (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić badanie obecności alleli HLA- B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4). Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLA- B*5701. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ziagen powinien być przepisywany przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Ziagen może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. W celu zapewnienia podania pełnej dawki leku, tabletki należy połykać w całości (nierozkruszone). Ziagen jest dostępny także jako roztwór doustny do stosowania u dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek. Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie podać całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu Leggi il documento completo