Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Sandoz GmbH
L04AB02
infliximab
immunosoppressori
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Trattamento di artrite reumatoide, malattia di Crohn, colite ulcerosa, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica e la psoriasi.
Revision: 12
autorizzato
2018-05-18
54 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 55 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZESSLY 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE infliximab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Zessly. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Zessly e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Zessly 3. Come usare Zessly 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zessly 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ZESSLY E A COSA SERVE Zessly contiene il principio attivo infliximab. Infliximab è un anticorpo monoclonale – un tipo di proteina che si lega a uno specifico bersaglio nell’organismo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa. Zessly appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF". È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: • Artrite reumatoide • Artrite psoriasica • Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) • Psoriasi. Zessly è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per: • Malattia di Crohn • Colite ulcerosa. Zessly agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione. Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell’organismo, quindi, bloccandolo è possibile ridurre l’infiammazione nell’organismo. ARTRI Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab. Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule ovariche di criceto cinese ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) con tecnologia DNA ricombinante. Dopo ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di infliximab. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) La polvere è costituita da granuli bianchi liofilizzati. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ARTRITE REUMATOIDE Zessly, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in: • pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARDs disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata. • pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARDs. In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1). MALATTIA DI CROHN NEGLI ADULTI Zessly è indicato per: • il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie. • il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, dren Leggi il documento completo