Zessly

Land: Den Europæiske Union

Sprog: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

infliximab

Tilgængelig fra:

Sandoz GmbH

ATC-kode:

L04AB02

INN (International Name):

infliximab

Terapeutisk gruppe:

immunosoppressori

Terapeutisk område:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Terapeutiske indikationer:

Trattamento di artrite reumatoide, malattia di Crohn, colite ulcerosa, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica e la psoriasi.

Produkt oversigt:

Revision: 12

Autorisation status:

autorizzato

Autorisation dato:

2018-05-18

Indlægsseddel

54
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZESSLY 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
infliximab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che
contiene informazioni
importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima
e durante il trattamento
con Zessly.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Zessly e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Zessly
3.
Come usare Zessly
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zessly
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZESSLY E A COSA SERVE
Zessly contiene il principio attivo infliximab. Infliximab è un
anticorpo monoclonale – un tipo di
proteina che si lega a uno specifico bersaglio nell’organismo
chiamato TNF (fattore di necrosi
tumorale) alfa.
Zessly appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del
TNF". È utilizzato negli adulti per
il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
•
Artrite reumatoide
•
Artrite psoriasica
•
Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
•
Psoriasi.
Zessly è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o
superiore a 6 anni per:
•
Malattia di Crohn
•
Colite ulcerosa.
Zessly agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua
azione. Il TNF alfa è coinvolto
nei processi infiammatori dell’organismo, quindi, bloccandolo è
possibile ridurre l’infiammazione
nell’organismo.
ARTRI

Produktets egenskaber

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zessly 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab. Infliximab è un
anticorpo monoclonale umano-murino
chimerico IgG1 prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) con
tecnologia DNA ricombinante. Dopo ricostituzione, ogni ml contiene 10
mg di infliximab.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato)
La polvere è costituita da granuli bianchi liofilizzati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ARTRITE REUMATOIDE
Zessly, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione
dei segni e dei sintomi e il
miglioramento della funzione fisica in:
•
pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai
medicinali anti-reumatici che
modificano la malattia (DMARDs disease-modifying anti-rheumatic
drugs), incluso il
metotrexato, sia stata inadeguata.
•
pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non
trattata precedentemente con
metotrexato o altri DMARDs.
In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante
valutazione radiografica, una riduzione
del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
MALATTIA DI CROHN NEGLI ADULTI
Zessly è indicato per:
•
il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da
moderato a severo, in pazienti
adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed
adeguato con
corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano
o che presentano
controindicazioni mediche per le suddette terapie.
•
il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva,
in pazienti adulti che non
abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato
con trattamento
convenzionale (inclusi antibiotici, dren