Zenalpha

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Commercializzato da:

Vetcare Oy

Codice ATC:

QN05CM99

INN (Nome Internazionale):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Gruppo terapeutico:

Câini

Area terapeutica:

Psihoterapie, hipnotice și sedative

Indicazioni terapeutiche:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2021-12-15

Foglio illustrativo

16
B.
PROSPECT
17
PROSPECT:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlanda
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Suedia
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml soluție injectabilă pentru câini
clorhidrat de medetomidină/clorhidrat de vatinoxan
3.
DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTUI (ALTOR)
INGREDIENT(E)
1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Clorhidrat de medetomidină
0,5 mg (echivalent cu 0,425 mg medetomidină)
Clorhidrat de vatinoxan
10 mg (echivalent cu 9,2 mg vatinoxan)
EXCIPIENȚI:
Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1,8 mg
Parahidroxibenzoat de propil
0,2 mg
Soluție limpede, de culoare ușor gălbuie până la galben sau
maroniu-gălbui.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Pentru a asigura imobilizarea, sedarea și analgezia în timpul
efectuării de proceduri și examinări
neinvazive, nedureroase sau puțin dureroase, destinate să dureze cel
mult 30 de minute.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele
active sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează pentru animale cu boli cardiovasculare, boli
respiratorii sau cu insuficiență hepatică
sau renală.
Nu se utilizează pentru animale aflate în stare de șoc sau afectate
sever.
Nu se utilizează pentru animale care au hipoglicemie sau care au risc
de hipoglicemie.
Nu se utilizează ca medicament preanestezic.
Nu se utilizează pentru pisici.
6.
REACȚII ADVERSE
În studiile de siguranță și cele clinice s-au observat foarte
frecvent hipotermie, bradicardie și
tahicardie. Frecvent s-au observat diaree/colită și tremur muscular.
Mai puțin frecvent s-au observat
18
vărsătu

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă pentru câini
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Clorhidrat de medetomidină
0,5 mg (echivalent cu 0,425 mg medetomidină)
Clorhidrat de vatinoxan
10 mg (echivalent cu 9,2 mg vatinoxan)
EXCIPIENȚI:
Parahidroxibenzoat de metil (E218)
1,8 mg
Parahidroxibenzoat de propil
0,2 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede, de culoare ușor gălbuie până la galben sau
maroniu-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Câini.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru a asigura imobilizarea, sedarea și analgezia la efectuarea de
proceduri și examinări neinvazive,
nedureroase sau puțin dureroase, destinate să dureze cel mult 30 de
minute.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele
active sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează pentru animale cu boli cardiovasculare, boli
respiratorii sau cu insuficiență hepatică
sau renală.
Nu se utilizează pentru animale aflate în stare de șoc sau afectate
sever.
Nu se utilizează pentru animale care au hipoglicemie sau care au risc
de hipoglicemie.
Nu se utilizează ca medicament preanestezic.
Nu se utilizează pentru pisici.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Câinii cu nervozitate sau excitație cu niveluri ridicate de
catecolamine endogene pot prezenta un
răspuns farmacologic redus la adrenomimetici ai alfa-2 precum
medetomidina (ineficacitate). La
animalele agitate, debutul efectelor sedative/analgezice ar putea fi
încetinit sau profunzimea și durata
efectelor ar putea fi diminuată sau eliminată. Prin urmare,
câinelui trebuie să i se dea posibilitatea să se
3
calmeze înainte de începerea tratamentului și să se odihnească
în liniște după administrarea
produsului, până c�