Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Vetcare Oy
QN05CM99
medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride
Câini
Psihoterapie, hipnotice și sedative
To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.
Autorizat
2021-12-15
16 B. PROSPECT 17 PROSPECT: ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlanda Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå, Suedia 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zenalpha 0,5 mg/ml +10 mg/ml soluție injectabilă pentru câini clorhidrat de medetomidină/clorhidrat de vatinoxan 3. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE ȘI A ALTUI (ALTOR) INGREDIENT(E) 1 ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE: Clorhidrat de medetomidină 0,5 mg (echivalent cu 0,425 mg medetomidină) Clorhidrat de vatinoxan 10 mg (echivalent cu 9,2 mg vatinoxan) EXCIPIENȚI: Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1,8 mg Parahidroxibenzoat de propil 0,2 mg Soluție limpede, de culoare ușor gălbuie până la galben sau maroniu-gălbui. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru a asigura imobilizarea, sedarea și analgezia în timpul efectuării de proceduri și examinări neinvazive, nedureroase sau puțin dureroase, destinate să dureze cel mult 30 de minute. 5. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. Nu se utilizează pentru animale cu boli cardiovasculare, boli respiratorii sau cu insuficiență hepatică sau renală. Nu se utilizează pentru animale aflate în stare de șoc sau afectate sever. Nu se utilizează pentru animale care au hipoglicemie sau care au risc de hipoglicemie. Nu se utilizează ca medicament preanestezic. Nu se utilizează pentru pisici. 6. REACȚII ADVERSE În studiile de siguranță și cele clinice s-au observat foarte frecvent hipotermie, bradicardie și tahicardie. Frecvent s-au observat diaree/colită și tremur muscular. Mai puțin frecvent s-au observat 18 vărsătu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml soluție injectabilă pentru câini 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE: Clorhidrat de medetomidină 0,5 mg (echivalent cu 0,425 mg medetomidină) Clorhidrat de vatinoxan 10 mg (echivalent cu 9,2 mg vatinoxan) EXCIPIENȚI: Parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,8 mg Parahidroxibenzoat de propil 0,2 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede, de culoare ușor gălbuie până la galben sau maroniu-gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Câini. 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru a asigura imobilizarea, sedarea și analgezia la efectuarea de proceduri și examinări neinvazive, nedureroase sau puțin dureroase, destinate să dureze cel mult 30 de minute. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. Nu se utilizează pentru animale cu boli cardiovasculare, boli respiratorii sau cu insuficiență hepatică sau renală. Nu se utilizează pentru animale aflate în stare de șoc sau afectate sever. Nu se utilizează pentru animale care au hipoglicemie sau care au risc de hipoglicemie. Nu se utilizează ca medicament preanestezic. Nu se utilizează pentru pisici. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Câinii cu nervozitate sau excitație cu niveluri ridicate de catecolamine endogene pot prezenta un răspuns farmacologic redus la adrenomimetici ai alfa-2 precum medetomidina (ineficacitate). La animalele agitate, debutul efectelor sedative/analgezice ar putea fi încetinit sau profunzimea și durata efectelor ar putea fi diminuată sau eliminată. Prin urmare, câinelui trebuie să i se dea posibilitatea să se 3 calmeze înainte de începerea tratamentului și să se odihnească în liniște după administrarea produsului, până c Lesen Sie das vollständige Dokument