Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamide
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Endokrinná terapia
Prostatické nádory
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
oprávnený
2013-06-21
76 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 77 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XTANDI 40 MG MÄKKÉ KAPSULY enzalutamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Xtandi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi 3. Ako užívať Xtandi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xtandi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XTANDI A NA ČO SA POUŽÍVA Xtandi obsahuje liečivo enzalutamid. Xtandi sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá: - Už nereaguje na hormonálnu terapiu alebo chirurgickú liečbu na zníženie testosterónu Alebo - Sa rozšírila do ďalších častí tela a reaguje na hormonálnu terapiu alebo chirurgickú liečbu na zníženie testosterónu. AKO XTANDI ÚČINKUJE Xtandi je liek, ktorý účinkuje tak, že znemožňuje aktivitu hormónov, ktoré sa nazývajú androgény (napríklad testosterón). Znemožnením aktivity androgénov enzalutamid zastaví rast a delenie rakovinových buniek prostaty. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XTANDI NEUŽÍVAJTE XTANDI - ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). _ _ - ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). _ _ UPOZORNENIA A OPAT Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Xtandi - 40 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Xtandi - 40 mg mäkké kapsuly Každá mäkká kapsula obsahuje 40 mg enzalutamidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá mäkká kapsula obsahuje 57,8 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Biele až sivobiele podlhovasté mäkké kapsuly (približne 20 mm x 9 mm) s čiernym nápisom „ENZ“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xtandi je indikovaný na: • liečbu dospelých mužov s metastatickým, hormonálne citlivým karcinómom prostaty (mHSPC) v kombinácii s androgénnou deprivačnou terapiou (pozri časť 5.1). • liečbu vysoko rizikového nemetastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC) u dospelých mužov (pozri časť 5.1); • liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, ktorí sú asymptomatickí alebo mierne symptomatickí po zlyhaní androgénnej deprivačnej terapie, u ktorých doposiaľ nebola klinicky indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1); • liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo po liečbe docetaxelom. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Liečbu enzalutamidom majú začať a dohľad nad ňou vykonávať špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty. _ _ Dávkovanie Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg mäkké kapsuly) podaná perorálne jedenkrát denne. Počas liečby pacientov, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní, sa má pokračovať v liekovej kastrácii analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH). Ak pacient neužije Xtandi v obvyklom čase, predpísanú dávku má užiť podľa možnosti čo najskôr. Ak pacient vynechá dávku počas celého dňa, v liečbe má pokračovať nasledujúci deň užitím obvyklej dennej dávky. 3 Ak sa u pa Leggi il documento completo