Xtandi

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

enzalutamide

MAH:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC_code:

L02BB04

INN:

enzalutamide

therapeutic_group:

Endokrinná terapia

therapeutic_area:

Prostatické nádory

therapeutic_indication:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

leaflet_short:

Revision: 21

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2013-06-21

PIL

76
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
77
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XTANDI 40 MG MÄKKÉ KAPSULY
enzalutamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Xtandi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xtandi
3.
Ako užívať Xtandi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xtandi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XTANDI A NA ČO SA POUŽÍVA
Xtandi obsahuje liečivo enzalutamid. Xtandi sa používa u dospelých
mužov na liečbu rakoviny
prostaty, ktorá:
-
Už nereaguje na hormonálnu terapiu alebo chirurgickú liečbu na
zníženie testosterónu
Alebo
-
Sa rozšírila do ďalších častí tela a reaguje na hormonálnu
terapiu alebo chirurgickú liečbu na
zníženie testosterónu.
AKO XTANDI ÚČINKUJE
Xtandi je liek, ktorý účinkuje tak, že znemožňuje aktivitu
hormónov, ktoré sa nazývajú androgény
(napríklad testosterón). Znemožnením aktivity androgénov
enzalutamid zastaví rast a delenie
rakovinových buniek prostaty.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XTANDI
NEUŽÍVAJTE XTANDI
-
ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
_ _
-
ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná (pozri
„Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
_ _
UPOZORNENIA A OPAT

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xtandi - 40 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Xtandi - 40 mg mäkké kapsuly
Každá mäkká kapsula obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá mäkká kapsula obsahuje 57,8 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Biele až sivobiele podlhovasté mäkké kapsuly (približne 20 mm x 9
mm) s čiernym nápisom „ENZ“
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xtandi je indikovaný na:
•
liečbu dospelých mužov s metastatickým, hormonálne citlivým
karcinómom prostaty
(mHSPC) v kombinácii s androgénnou deprivačnou terapiou (pozri
časť 5.1).
•
liečbu vysoko rizikového nemetastázujúceho karcinómu prostaty
rezistentného na kastráciu
(CRPC) u dospelých mužov (pozri časť 5.1);
•
liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, ktorí sú
asymptomatickí alebo mierne
symptomatickí po zlyhaní androgénnej deprivačnej terapie, u
ktorých doposiaľ nebola klinicky
indikovaná chemoterapia (pozri časť 5.1);
•
liečbu metastázujúceho CRPC u dospelých mužov, u ktorých došlo
k progresii ochorenia
počas liečby alebo po liečbe docetaxelom.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Liečbu enzalutamidom majú začať a dohľad nad ňou vykonávať
špecializovaní lekári, ktorí majú
skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
_ _
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg mäkké
kapsuly) podaná perorálne jedenkrát
denne.
Počas liečby pacientov, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní, sa
má pokračovať v liekovej kastrácii
analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Ak pacient neužije Xtandi v obvyklom čase, predpísanú dávku má
užiť podľa možnosti čo najskôr. Ak
pacient vynechá dávku počas celého dňa, v liečbe má
pokračovať nasledujúci deň užitím obvyklej
dennej dávky.
3
Ak sa u pa