Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Radiofarmaci terapeutici
Neoplasie prostatiche
Xofigo è indicato per il trattamento di adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione, metastasi ossee sintomatiche e metastasi viscerali non note.
Revision: 14
autorizzato
2013-11-13
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE XOFIGO 1 100 KBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE radio Ra 223 dicloruro Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico responsabile della supervisione della procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Xofigo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Xofigo 3. Come viene usato Xofigo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come viene conservato Xofigo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XOFIGO E A COSA SERVE Questo medicinale contiene il principio attivo radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro). Xofigo è usato nel trattamento di soggetti adulti con cancro della prostata in stadio avanzato resistente alla castrazione in progressione dopo almeno altri due trattamenti antitumorali oltre ai trattamenti finalizzati a ridurre i livelli degli ormoni maschili (terapia ormonale) o che non possono assumere altri trattamenti antitumorali. Il cancro della prostata resistente alla castrazione è un tumore della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) che non risponde al trattamento che riduce gli ormoni maschili. Xofigo è usato solo quando la malattia si è diffusa alle ossa causando sintomi (ad esempio dolore), ma non si ha conoscenza di una sua diffusione ad altri organi interni. Xofigo contiene la sostanza radioattiva radio-2 Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xofigo 1 100 kBq/mL soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione contiene 1 100 kBq di radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro), corrispondenti a 0,58 ng di radio-223 alla data di riferimento. Il radio è presente in soluzione sotto forma di ione libero. Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6,6 MBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento). Il radio-223 è un emettitore di particelle alfa e ha un’emivita di 11,4 giorni. L’attività specifica del radio-223 è 1,9 MBq/ng. Il decadimento a sei fasi del radio-223 a piombo-207 dà origine a prodotti di decadimento a breve emivita ed è accompagnato da emissioni alfa, beta e gamma con energia e probabilità di emissione differenti. La frazione di energia emessa dal radio-223 e dai suoi prodotti di decadimento sotto forma di particelle alfa è del 95,3% (intervallo di energia: 5,0 – 7,5 MeV). La frazione emessa sotto forma di particelle beta è del 3,6% (energie medie di 0,445 MeV e 0,492 MeV) e la frazione emessa sotto forma di radiazione gamma è dell’1,1% (intervallo di energia: 0,01 – 1,27 MeV). FIGURA 1: CATENA DI DECADIMENTO DEL RADIO-223 CON EMIVITE FISICHE E MODALITÀ DI DECADIMENTO Eccipienti con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene 0,194 mmol (equivalenti a 4,5 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione isotonica limpida e incolore, con pH compreso tra 6,0 e 8,0. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xofigo in monoterapia o in associazione con un analogo dell’ormone di rilascio de Leggi il documento completo