Votubia

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

everolimus

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

L01XE10

INN (Nome Internazionale):

everolimus

Gruppo terapeutico:

Antineoplastische middelen

Area terapeutica:

Tubereuze sclerose

Indicazioni terapeutiche:

Renale angiomyolipoma geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nierinsufficiëntie angiomyolipoma geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC) die een risico van complicaties (gebaseerd op factoren zoals de grootte van de tumor of de aanwezigheid van een aneurysma, of de aanwezigheid van meerdere of bilaterale tumoren), maar die niet vereisen een onmiddellijke operatie. Het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering in de som van angiomyolipoma volume. Subependymale giant cell astrocytoom (SEGA) geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met subependymale giant cell astrocytoom (SEGA) geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC) die therapeutische interventie, maar die zijn niet vatbaar is voor chirurgie. Het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering in het SEGA-volume. Verder klinisch voordeel, zoals verbetering van ziekte‑gerelateerde symptomen, is niet aangetoond.

Dettagli prodotto:

Revision: 30

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2011-09-02

Foglio illustrativo

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Votubia 2,5 mg tabletten
Votubia 5 mg tabletten
Votubia 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Votubia 2,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Votubia 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Votubia 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Votubia 2,5 mg tabletten
Witte tot lichtgele langwerpige tabletten, ongeveer 10,1 mm lang en
4,1 mm breed, met een schuin
aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “LCL” aan de
ene zijde en “NVR” aan de andere
zijde.
Votubia 5 mg tabletten
Witte tot lichtgele langwerpige tabletten, ongeveer 12,1 mm lang en
4,9 mm breed, met een schuin
aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “5” aan de
ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.
Votubia 10 mg tabletten
Witte tot lichtgele langwerpige tabletten, ongeveer 15,1 mm lang en
6,0 mm breed, met een schuin
aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “UHE” aan de
ene zijde en “NVR” aan de andere
zijde.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Renaal angiomyolipoom geassocieerd met het tubereuze sclerose complex
(TSC)
Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met renaal angiomyolipoom,
geassocieerd met TSC die een risico lopen op complicaties (gebaseerd
op factoren zoals grootte van de
tumor of aanwezigheid van een aneurysma of aanwezigheid van meerdere
of bilaterale tumoren), maar
bij wie onmiddellijke chirurgie niet noodzakelijk is.
Het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering van de som
van de volumes van de
angiomyolipomen.
Subependymaal reuscelastrocytoom (SEGA) geassocieerd met TSC
Votubia is geïndiceerd voor de behand

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Votubia 2,5 mg tabletten
Votubia 5 mg tabletten
Votubia 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Votubia 2,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Votubia 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Votubia 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Votubia 2,5 mg tabletten
Witte tot lichtgele langwerpige tabletten, ongeveer 10,1 mm lang en
4,1 mm breed, met een schuin
aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “LCL” aan de
ene zijde en “NVR” aan de andere
zijde.
Votubia 5 mg tabletten
Witte tot lichtgele langwerpige tabletten, ongeveer 12,1 mm lang en
4,9 mm breed, met een schuin
aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “5” aan de
ene zijde en “NVR” aan de andere zijde.
Votubia 10 mg tabletten
Witte tot lichtgele langwerpige tabletten, ongeveer 15,1 mm lang en
6,0 mm breed, met een schuin
aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie “UHE” aan de
ene zijde en “NVR” aan de andere
zijde.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Renaal angiomyolipoom geassocieerd met het tubereuze sclerose complex
(TSC)
Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met renaal angiomyolipoom,
geassocieerd met TSC die een risico lopen op complicaties (gebaseerd
op factoren zoals grootte van de
tumor of aanwezigheid van een aneurysma of aanwezigheid van meerdere
of bilaterale tumoren), maar
bij wie onmiddellijke chirurgie niet noodzakelijk is.
Het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering van de som
van de volumes van de
angiomyolipomen.
Subependymaal reuscelastrocytoom (SEGA) geassocieerd met TSC
Votubia is geïndiceerd voor de behand