Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin, metformine hydrochloride
Janssen-Cilag International NV
A10BD16
canagliflozin, metformin
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Vokanamet is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle:bij patiënten die niet voldoende onder controle is op hun maximaal te verdragen dosis van metformine alonein patiënten op hun maximaal te verdragen dosis van metformine samen met andere glucose verlagende geneesmiddelen zoals insuline, bij deze bieden onvoldoende glycemische controle. bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van canagliflozin en metformine als afzonderlijke tabletsFor studie resultaten met betrekking tot de combinatie van therapieën, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5.
Revision: 22
Erkende
2014-04-23
54 B. BIJSLUITER 55 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VOKANAMET 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOKANAMET 50 MG/1.000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOKANAMET 150 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VOKANAMET 150 MG/1.000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN canagliflozine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vokanamet en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VOKANAMET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vokanamet bevat twee verschillende werkzame stoffen, canagliflozine en metformine. Dit zijn twee geneesmiddelen die op verschillende manieren samenwerken om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te verlagen en hartziektes kunnen helpen voorkomen bij volwassenen met type 2-diabetes. Dit geneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt of samen met andere geneesmiddelen die u misschien al gebruikt om uw type 2-diabetes te behandelen (zoals insuline, een DPP-4-remmer [zoals sitagliptine, saxagliptine of linagliptine], een sulfonylureumderivaat [zoals glimepiride of glipizide] of pioglitazon). Die middelen verlagen de hoeveelheid suiker in uw bloed. Het kan zijn dat u al één of meer van deze middelen gebruikt voor de behandeling van uw type 2-diabetes. Vok Leggi il documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 50 mg canagliflozine, en 850 mg metforminehydrochloride. Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 50 mg canagliflozine, en 1.000 mg metforminehydrochloride. Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 150 mg canagliflozine, en 850 mg metforminehydrochloride. Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 150 mg canagliflozine, en 1.000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten De tablet is roze, capsulevormig, 20 mm lang, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM’ gegraveerd en aan de andere zijde ‘358’. Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten De tablet is beige, capsulevormig, 21 mm lang, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM’ gegraveerd en aan de andere zijde ‘551’. Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten De tablet is lichtgeel, capsulevormig, 21 mm lang, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM’ gegraveerd en aan de andere zijde ‘418’. Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten De tablet is paars, capsulevormig, 22 mm lang, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM’ gegraveerd en aan de andere zijde ‘611’. 3 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vokanamet is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met type 2-diabetes mellitus als aanvullend middel bij een dieet en lichaamsbeweging: bij patiënten die onvoldo Leggi il documento completo