Vokanamet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

canagliflozin, metformine hydrochloride

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

A10BD16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

canagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Vokanamet is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle:bij patiënten die niet voldoende onder controle is op hun maximaal te verdragen dosis van metformine alonein patiënten op hun maximaal te verdragen dosis van metformine samen met andere glucose verlagende geneesmiddelen zoals insuline, bij deze bieden onvoldoende glycemische controle. bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van canagliflozin en metformine als afzonderlijke tabletsFor studie resultaten met betrekking tot de combinatie van therapieën, effecten op de glycemische controle en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de bestudeerde populaties, zie punt 4. 4, 4. 5 en 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-23

Pakkausseloste

54
B. BIJSLUITER
55
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VOKANAMET 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VOKANAMET 50 MG/1.000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VOKANAMET 150 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VOKANAMET 150 MG/1.000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
canagliflozine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vokanamet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VOKANAMET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vokanamet bevat twee verschillende werkzame stoffen, canagliflozine en
metformine. Dit zijn twee
geneesmiddelen die op verschillende manieren samenwerken om de
hoeveelheid glucose (suiker) in
het bloed te verlagen en hartziektes kunnen helpen voorkomen bij
volwassenen met type 2-diabetes.
Dit geneesmiddel kan op zichzelf worden gebruikt of samen met andere
geneesmiddelen die u
misschien al gebruikt om uw type 2-diabetes te behandelen (zoals
insuline, een DPP-4-remmer [zoals
sitagliptine, saxagliptine of linagliptine], een sulfonylureumderivaat
[zoals glimepiride of glipizide] of
pioglitazon). Die middelen verlagen de hoeveelheid suiker in uw bloed.
Het kan zijn dat u al één of
meer van deze middelen gebruikt voor de behandeling van uw type
2-diabetes. Vok

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 50 mg
canagliflozine, en 850 mg
metforminehydrochloride.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 50 mg
canagliflozine, en 1.000 mg
metforminehydrochloride.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 150 mg
canagliflozine, en 850 mg
metforminehydrochloride.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 150 mg
canagliflozine, en 1.000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
De tablet is roze, capsulevormig, 20 mm lang, filmomhuld, en met aan
de ene zijde ‘CM’ gegraveerd
en aan de andere zijde ‘358’.
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
De tablet is beige, capsulevormig, 21 mm lang, filmomhuld, en met aan
de ene zijde ‘CM’ gegraveerd
en aan de andere zijde ‘551’.
Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten
De tablet is lichtgeel, capsulevormig, 21 mm lang, filmomhuld, en met
aan de ene zijde ‘CM’
gegraveerd en aan de andere zijde ‘418’.
Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
De tablet is paars, capsulevormig, 22 mm lang, filmomhuld, en met aan
de ene zijde ‘CM’ gegraveerd
en aan de andere zijde ‘611’.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vokanamet is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met type
2-diabetes mellitus als aanvullend
middel bij een dieet en lichaamsbeweging:

bij patiënten die onvoldo